Silikon Tüp Nasıl Üretilir?

Silikon Tüp Hammaddeleri ve Polimer Hazırlığı

Silika ve Metil Klorür'den Polidimetilsiloksan (PDMS) Sentezi

Silikon boru üretimi, yüksek saflıklı silika üzerinde ciddi bir kimya çalışmasıyla başlar. İlk adım? Elementel silikon elde edilene kadar karbonla birlikte yaklaşık 1800 santigrat derecede ısıtmaktır. Daha sonra bakır katalizörlerin varlığında bu silikon metil klorür gazıyla buluşur ve dimetildiklorosilan adı verilen bir şey oluşturur. Kimyagerlerin PDMS veya Polidimetilsiloksan dediği bu bileşik, ana ham maddemiz haline gelir. Klorosilanları hidroliz yoluyla parçaladığımızda, sonunda uzun polimer zincirlerine bağlanan reaktif silanol parçacıklarına dönüşürler. Bu polimer moleküllerinin ne kadar büyük olacağı da çok önem taşır. Üreticiler genellikle boru malzemelerinde istedikleri özelliklere bağlı olarak 50.000 ile 700.000 gram arasında molekül ağırlığı hedefler. Tüm bu kimyasal işlemlerden sonra her şeyin daha iyi bir arada durmasını sağlamak için şirketler ağırlıkça yaklaşık %15 ila %35 oranında fümelenmiş silika ekler. Ayrıca depolama süreçlerinde istenmeyen reaksiyonların başlamasından önce bunları durduran can sıkıcı platin bazlı inhibitörleri de unutmamak gerekir.

Sınıflandırma ve Sertifikasyon: Gıda Sınıfı, Tıbbi Sınıf ve Endüstriyel Sınıf Silikon Kauçuk

Silikon boru için sertifikasyon standartları, bunun gıda teması, tıbbi kullanım veya endüstriyel amaçlar için yeterince iyi olup olmadığını belirler. Gıda sınıfı silikon söz konusu olduğunda, 21 CFR bölüm 177.2600 uyarınca FDA düzenlemelerine uyması gerekir. Bu, ağır metallerin izlenemeyecek düzeyde olması (10 milyonda 1'den az kabul edilebilir) ve kürleme işleminin peroksitlerden arındırılmış olması anlamına gelir. Tıbbi sınıf silikon daha da katı gereksinimlere sahiptir ve biyouyumluluk açısından hem USP Sınıf VI standartlarını hem de ISO 10993 kurallarını karşılamalıdır. Bunlara malzemenin hücre ölümüne, alerjik reaksiyonlara veya kan hücrelerinin parçalanmasına neden olup olmadığını test etme dahildir. Endüstriyel uygulamalar için üreticiler genellikle silikon formüllerine fenil grupları ekler çünkü bu, boruların yakıtlara ve birçok endüstriyel ortamda bulunan zorlu aromatik hidrokarbonlara karşı daha dirençli olmasını sağlar. Hangi sınıf olursa olsun, tüm bu malzemeler vücuda girecek ürünler için 20 EU/g'nin altında kalması gereken endotoksinler açısından üçüncü taraf kontrollerinden geçer, gaz kromatografi kütle spektrometresi kullanarak ekstraksiyon sırasında salınan maddeleri analiz eder ve tıbbi cihazlar için %0,5'in altında kalması gereken uçucu içeriği ölçer. Üretim sonrası, çoğu parti birkaç saat süren yaklaşık 200 santigrat derece ısıtma işleminden geçirilerek kalan monomerler uzaklaştırılır ve her şeyin katı saflık testlerini geçmesi sağlanır.

Silikon Boru Ekstrüzyonu: Hassas Şekillendirme ve Kalıp Teknolojisi

Tek ve Çok Kanallı Ekstrüzyon: Kalıp Tasarımı, Basınç Kontrolü ve Boyutsal Stabilite

Silikon kauçuk, özel kalıp ekipmanlarına dayanan hassas ekstrüzyon süreçleriyle boru şeklinde şekillendirilir. Tek lümen uygulamaları için bu kalıplar, laboratuvar ortamında gördüğümüz küçük mikroakışkan uygulamalar için ideal olan yaklaşık 0,2 mm'ye kadar iç çapa sahip dairesel profiller oluşturabilir. Çoklu lümen düzeneklerle uğraşılırken üreticiler, farklı akışkan akımlarının karmaşık ilaç teslim sistemlerinde ayrı tutulması gerektiğinde kesinlikle gerekli olan T-kanallar, yıldız desenler veya koaksial düzenlemeler gibi şekillerde yaratıcı olabilirler. Üretim sırasında sıkı ±0,05 mm toleranslar içinde kalabilmek, gerçekten iyi bir basınç kontrolü gerektirir. Akış tutarlı değilse, parçalar genellikle tıbbi sınıf ürünler için kabul edilebilir olanın dışına çıkar. Kalıbın kendisinin nasıl tasarlandığı, akışkanların bu çoklu kanallar boyunca nasıl dağıldığını, duvar kalınlığı tutarlılığını ve esnek borunun stres altındayken burkulmaya karşı direnme özelliğini belirlemede tüm farkı yaratır. Modern yüksek basınçlı ekstrüderler, malzeme viskozitesindeki değişimlere otomatik olarak karşılık veren kapalı döngü geri bildirim sistemleriyle donatılmıştır ve bu da üretim süreçleri boyunca tutarlılığın korunmasına yardımcı olur. Bu tür bir kontrol sayesinde tıbbi ekipman üreticileri, insülin pompaları gibi cihazlarda ek bileşenlere olan ihtiyacı yaklaşık %30 oranında azaltarak akış düzenleme özelliğini doğrudan boru duvarlarının içine yerleştirebilirler.

Yüzey İşlemi, Duvar Düzgönlüğü ve Tolerans Yönetimi (±0,05 mm Standart)

Yüzey kalitesi ve duvar tutarlılığı gerçekten de sertleştirme sürecini ne kadar iyi kontrol ettiğimize ve kalıplarımızı ne kadar iyi koruduğumuza bağlıdır. Yaklaşık 200 ila 300 derece Celsius arasında kontrollü ısı uygulandığında, çukurlar veya herkesin nefret ettiği portakal kabuğu dokusu gibi sinir bozucu yüzey hatalarını engellerken çapraz bağlanmanın optimize edilmesine yardımcı olur. Tıbbi sınıf boruların bakterilerin yapışmasını önlemek için 0,8 mikrondan düşük bir ortalama pürüzlülüğe sahip son derece düzgün yüzeyler gerektirir; bu da doğru şekilde parlatılmış kalıplara ve soğuma oranlarının etkili bir şekilde yönetilmesine dayanır. Duvar kalınlığı değişimlerini yaklaşık artı eksi yüzde 5 içinde tutarız; aksi takdirde küçük borularda akış direnciyle ilgili sorunlar yaşar, otoklavlamada zayıf noktalar oluşturur ve istenmeyen partiküller meydana gelir. Otomatik lazer mikrometrelerimiz üretim boyunca sürekli olarak boyutları kontrol eder ve ISO 1302 standartlarına göre sıkı ±0,05 mm aralığının dışında kalan her şey reddedilir. Özellikle platin ile sertleştirilmiş silikonlarda, yüzey parlaklığı ile polimerleşmenin tamamlanması arasında net bir ilişki vardır. Mat bir yüzey görünümü genellikle eksik sertleşmeyi işaret eder ve bu durum USP Sınıf VI gibi önemli sertifikaları tehlikeye atabilir. Kalıpların düzenli olarak parlatılması yalnızca yüzey kalitesini korumakla kalmaz, aynı zamanda sızabilen maddeler riskini önemli ölçüde azaltır; geçen yıl PDA Dergisi'nde yayımlanan araştırmalara göre bu oran %17'ye kadar düşebilmektedir.

Silikon Tüp Bütünlüğü için Sertleştirme ve Çapraz Bağlanma Yöntemleri

Isı ile Sertleştirme ve Platin Katalizli Eklemeli Sertleştirme: Biyouyumluluk ve Raf Ömrü Üzerine Etkisi

Bu tür malzemeleri kürlenmenin iki ana yolu vardır: biri ısı ile peroksitleri kullanır, diğeri platin katalizörlerine dayanır. Isı yöntemi, işleme sırasında organik peroksitlerin parçalanmasını sağlayarak çalışır ve bu da özel bir pişirme işlemiyle uzaklaştırılması gereken uçucu maddeler oluşturur. Bu yöntem malzeme maliyetini yaklaşık %25 oranında düşürse de geride daha fazla kalıntı bırakır (yaklaşık 150 ila 300 ppm). Buna karşılık, platin katalizi herhangi bir reaktif artığı üretmediği için nihai ürün çok daha temiz olur ve çıkarılabilen maddeler 50 ppm'nin altındadır. Bu durum, platinle kürlenmiş ürünlerin ISO 10993 ve USP Class VI gibi önemli standartlara uygun olmasını sağlar. Sıvılara uzun süre maruz kalması gereken tıbbi cihazlar genellikle peroksit kalıntısı içermemesi nedeniyle platinle kürlenmiş versiyonları tercih eder. Son testlerden elde edilen raf ömrü verilerine bakıldığında, platinle kürlenmiş borular oda sıcaklığında beş yıl boyunca neredeyse tüm sertlik özelliklerini korur (%98), buna karşılık ısıyla kürlenmiş olanların stabilitesi en son Malzeme Performans Raporu'na göre yalnızca %85'e düşer.

Entegre Bağlantı Elemanları ve Karmaşık Geometriler için Sıvı Silikon Kauçuk (LSR) Enjeksiyon Kalıplama

LSR enjeksiyon kalıplama tekniği, üreticilerin silikon boruları, bağlantı elemanları ve karmaşık şekilleri tek seferde üretmelerini sağlar. Bu süreç, özellikle çoklu bağlantı noktası olan karmaşık tasarımlarda bile +/- 0,03 mm doğrulukla oldukça sıkı toleransları korurken, farklı boru bölümleri ile luer gibi standart bağlantı elemanları arasında pürüzsüz bağlantılar oluşturur. Döngü süreleri 45 saniyenin altında kalır ve bu da içinde çek valf gibi parçaların önceden entegre olduğu infüzyon sistemleri gibi tıbbi cihazların seri üretiminde bu yöntemi ideal hale getirir. Böylece üretimi yavaşlatacak ek montaj adımlarına gerek kalmaz.

Tıbbi cihaz üreticileri, özellikle silikonun sert bileşenlerle birleştiği noktalarda sızdırmaz bağlantılar için ISO 80369 standartlarına uyum sağlamak ve hata noktalarını en aza indirmek amacıyla LSR kalıp teknolojisini giderek daha fazla benimsiyor.

Silikon Hortum Performansı İçin Kalite Güvence ve Uygunluk Testleri

ASTM D412, ISO 10993 ve USP Sınıf VI Test Protokolleri

Silikon boruların başarısız olunamayacak kadar önemli uygulamalarda iyi çalıştığından emin olmak için testler büyük rol oynar. ASTM D412 standardı, malzemenin kopmadan önce ne kadar kuvvete dayanabileceğini (genellikle 10 MPa'nın üzerinde) ve çekildiğinde ne kadar esnediğini (sıklıkla %400'ün üzerinde) inceler. Tıbbi sınıf ürünler, hücrelerin maruz kalma sonucu ölmesi, cilt reaksiyonları ve tahriş riski olup olmadığının kontrol edildiği ISO 10993 testiyle ek incelemeye tabi tutulur. Ayrıca, maruz kalma sonrası vücudun çeşitli bölgelerinde zararlı etkilerin olup olmadığının kontrol edildiği USP Sınıf VI sertifikasyonu da vardır. Laboratuvarlar, her parti sonuncusuyla aynı standartlarda olacak şekilde bu testleri dikkatle yürütür. Üçüncü parti denetçilerin dahil edilmesi, üreticilerin tüm yönetmeliklere uyduğunu kanıtlamasına yardımcı olur ve bu sayede uygun sertifikalara sahip olmayanlara kıyasla daha sonra malzemelerin yeniden test edilme maliyetlerinin yaklaşık %30'unun önüne geçilir.

Sızıntılar, Ekstrakte Edilebilenler ve Sterilizasyon Doğrulaması (EtO, Gama, Buhar)

İlaç uygulamaları ve gıda işleme amaçlı silikon borular için sterilizasyon uyumluluğunu doğru ayarlamak çok önemlidir. Ekstrakte edilebilirler testi yaparken temelde aradığımız şey, normal çalışma koşullarının üzerine çıkıldığında ısınma sonucu salınabilecek olası organik bileşikler, örneğin siloksanlardır. FDA, mililitrede 50 mikrogramın altındaki miktarların genellikle güvenli kabul edildiğini belirtir. Bunun yanı sıra, Etilen Oksit, gama ışınları veya buharlı otoklavlar gibi yaygın sterilizasyon yöntemlerine maruz kalındıktan sonra herhangi zararlı maddenin malzeme üzerinde kalıp kalmadığını kontrol eden liç testleri de yapılır. Ayrıca, beş yıllık gerçek kullanım süresini simüle eden hızlandırılmış yaşlanma süreçleriyle doğrulama işlemleri gerçekleştiriyoruz. Bu işlem, boyutların yaklaşık artı eksi 0,1 mm aralığında kararlı kalıp kalmadığını ve malzeme sertliğinin çok fazla değişip değişmediğini doğrulamamıza yardımcı olur. En önemlisi, tüm bu testler ISO 17025 standartlarına göre sertifikalı laboratuvarlarda yapılır. FDA denetimlerinden elde edilen gerçek dünya verilerine bakıldığında, partilerin yaklaşık %99,8'inin denetimden geçtiği görülür ve bu da kalite kontrol önlemlerimizin oldukça iyi çalıştığını gösterir.

SSS

Silikon boru üretiminin temel malzemeleri nelerdir?

Ana bileşen, silika ve metil klorürün bakır katalizörleri varlığında sentezlenerek elde edilen Polidimetilsiloksan (PDMS)'dır.

Silikon boru için gerekli sertifikalar nelerdir?

Sertifikalar kullanım alanına göre değişir: gıda sınıfı silikon FDA uyumlu olmalıdır, tıbbi sınıf USP Class VI ve ISO 10993'e, endüstriyel sınıf ise genellikle yakıt ve hidrokarbonlara karşı direnç gerektirir.

Ekstrüzyon silikon boru kalitesini nasıl etkiler?

Özel kalıp ekipmanları kullanılarak yapılan ekstrüzyon, hassas şekillendirme, boyutsal kararlılık ve yüzey pürüzsüzlüğü sağlayarak borunun genel kalitesini etkiler.

Silikon boru için hangi kürlenme yöntemleri kullanılır?

Isıl kürlenme ve platin katalizörlü eklemeli kürlenme yöntemleri kullanılır ve bunlar ürünün biyouyumluluğunu ve raf ömrünü etkiler.

LSR enjeksiyon kalıplama üretimde neden tercih edilir?

LSR enjeksiyon kalıplama, daha kısa çevrim süreleriyle entegre bağlantı elemanları ve karmaşık geometriler sunar ve tıbbi ekipmanların seri üretimine idealdir.