ท่อซิลิโคนผลิตอย่างไร?

วัตถุดิบและกระบวนการเตรียมพอลิเมอร์สำหรับท่อซิลิโคน

การสังเคราะห์โพลีไดเมทิลซิลอกเซน (PDMS) จากซิลิกาและเมทิลคลอไรด์

การผลิตท่อน้ำยางซิลิโคนเริ่มต้นจากการทำงานทางเคมีที่ซับซ้อนกับซิลิกาบริสุทธิ์สูง ขั้นตอนแรกคือการให้ความร้อนกับซิลิกาพร้อมกับคาร์บอนที่อุณหภูมิประมาณ 1,800 องศาเซลเซียส จนได้ซิลิคอนในรูปธาตุ จากนั้นจึงเข้าสู่ขั้นตอนที่น่าสนใจ ซึ่งซิลิคอนนี้จะถูกทำปฏิกิริยากับก๊าซเมทิลคลอไรด์ในสภาวะที่มีตัวเร่งปฏิกิริยาทองแดง จนเกิดสารที่เรียกว่า ไดเมทิลไดคลอโรซิลิแอน (dimethyldichlorosilane) สารนี้จะกลายเป็นส่วนผสมหลักของเราสำหรับ PDMS หรือโพลีไดเมทิลซิลอกเซน (Polydimethylsiloxane) ตามที่นักเคมีเรียก เมื่อเราสลายคลอโรซิลิแอนด์ด้วยปฏิกิริยาไฮโดรไลซิส สารเหล่านี้จะเปลี่ยนเป็นซิลานอลที่มีปฏิกิริยาสูง ซึ่งในที่สุดจะเชื่อมต่อกันเป็นโซ่พอลิเมอร์ยาว การควบคุมขนาดของโมเลกุลพอลิเมอร์มีความสำคัญมาก ผู้ผลิตมักจะกำหนดน้ำหนักโมเลกุลไว้ระหว่าง 50,000 ถึง 700,000 กรัมต่อโมล ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติที่ต้องการในวัสดุท่อน้ำยาง ในการทำให้วัสดุทั้งหมดยึดเกาะกันได้ดีขึ้นหลังกระบวนการทางเคมีทั้งหมดนี้ บริษัทจะเติมฟูมซิลิกา (fumed silica) ลงไปประมาณ 15 ถึง 35 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนัก และอย่าลืมถึงตัวยับยั้งที่ใช้แพลตตินัมเป็นฐาน ซึ่งช่วยป้องกันปฏิกิริยาที่ไม่ต้องการไม่ให้เกิดขึ้นตั้งแต่ช่วงเก็บรักษา

การจัดระดับและรับรอง: ซิลิโคนยางเกรดอาหาร เกรดการแพทย์ และเกรดอุตสาหกรรม

มาตรฐานการรับรองสำหรับท่อซิลิโคนเป็นตัวกำหนดพื้นฐานว่าเหมาะสมเพียงพอสำหรับการสัมผัสกับอาหาร การใช้งานทางการแพทย์ หรือวัตถุประสงค์ด้านอุตสาหกรรมหรือไม่ เมื่อกล่าวถึงซิลิโคนเกรดอาหาร จะต้องปฏิบัติตามข้อบังคับขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายใต้ข้อ 21 CFR ส่วน 177.2600 ซึ่งหมายความว่าจะต้องไม่มีสารโลหะหนักในปริมาณที่ตรวจพบได้ (ปริมาณไม่เกิน 10 ส่วนในล้านส่วนถือว่ายอมรับได้) และกระบวนการบ่มจะต้องไม่มีการใช้เปอร์ออกไซด์ ส่วนซิลิโคนเกรดทางการแพทย์มีข้อกำหนดที่เข้มงวดยิ่งกว่า โดยต้องผ่านทั้งมาตรฐาน USP Class VI และแนวทาง ISO 10993 สำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ซึ่งรวมถึงการทดสอบวัสดุว่าก่อให้เกิดการตายของเซลล์ การแพ้ หรือการทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดงหรือไม่ สำหรับการใช้งานด้านอุตสาหกรรม ผู้ผลิตมักจะเติมหมู่ฟีนิลลงในสูตรซิลิโคน เพราะจะช่วยเพิ่มความต้านทานต่อน้ำมันเชื้อเพลิงและไฮโดรคาร์บอนแบบอารอมาติกที่พบได้บ่อยในสภาพแวดล้อมอุตสาหกรรม ไม่ว่าจะเป็นเกรดใด วัสดุเหล่านี้ทั้งหมดจะต้องผ่านการตรวจสอบจากบุคคลที่สามสำหรับเอนโดท็อกซิน (ต้องไม่เกิน 20 EU/g สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ภายในร่างกาย) วิเคราะห์สารที่ออกมาจากการสกัดโดยใช้แก๊สโครมาโทกราฟีร่วมกับมวลสเปกโตรเมตรี (GC-MS) และวัดปริมาณสารระเหยที่ควรอยู่ต่ำกว่า 0.5% สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ หลังกระบวนการผลิต แบตช์ส่วนใหญ่จะถูกนำไปผ่านกระบวนการให้ความร้อนเพิ่มเติมที่ประมาณ 200 องศาเซลเซียส เป็นเวลาหลายชั่วโมง เพื่อกำจัดโมโนเมอร์ที่เหลืออยู่ ให้มั่นใจว่าทุกอย่างผ่านเกณฑ์ความบริสุทธิ์ที่เข้มงวด

การอัดรูปท่อซิลิโคน: การขึ้นรูปและความแม่นยำด้วยแม่พิมพ์

การอัดรูปแบบเส้นเดี่ยวและหลายช่อง: การออกแบบหัวอัด ควบคุมแรงดัน และความคงตัวของมิติ

ยางซิลิโคนถูกขึ้นรูปเป็นท่อโดยกระบวนการอัดรีดแบบแม่นยำ ซึ่งอาศัยเครื่องมือตายพิเศษ สำหรับการใช้งานแบบช่องเดี่ยว เครื่องมือเหล่านี้สามารถสร้างรูปร่างแบบวงกลมที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางภายในเล็กลงจนถึงประมาณ 0.2 มม. ซึ่งเหมาะมากกับการประยุกต์ใช้งานไมโครฟลูอิดิกส์ขนาดเล็กที่เราพบในห้องปฏิบัติการ เมื่อต้องจัดการกับระบบที่มีหลายช่อง (multi-lumen) ผู้ผลิตสามารถออกแบบรูปร่างได้อย่างหลากหลาย เช่น รูปตัวที (T-slots), รูปดาว หรือแม้แต่การจัดเรียงแบบโคแอกเซียล ซึ่งจำเป็นอย่างยิ่งในการแยกกระแสของของเหลวต่างชนิดออกจากกันในระบบส่งยาที่ซับซ้อน การรักษาระดับความคลาดเคลื่อนที่แคบอยู่ในช่วง ±0.05 มม. ต้องอาศัยการควบคุมแรงดันที่แม่นยำมาก หากการไหลไม่สม่ำเสมอ ชิ้นงานมักจะออกมาเกินข้อกำหนดที่ยอมรับได้สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ การออกแบบของเครื่องมือตายเองมีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งต่อการกระจายของของเหลวผ่านช่องทางหลายช่อง ความสม่ำเสมอของความหนาผนัง และการต้านทานการบิดงอของท่อที่ยืดหยุ่นภายใต้แรงกด การอัดรีดด้วยแรงดันสูงรุ่นใหม่ในปัจจุบันมาพร้อมระบบป้อนกลับแบบวงจรปิด (closed loop feedback systems) ที่สามารถปรับชดเชยการเปลี่ยนแปลงของความหนืดของวัสดุโดยอัตโนมัติ ซึ่งช่วยรักษาระดับความสม่ำเสมอตลอดกระบวนการผลิต ด้วยการควบคุมระดับนี้ ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สามารถออกแบบกลไกควบคุมการไหลเข้าไปในผนังท่อเองได้ โดยลดจำนวนชิ้นส่วนเพิ่มเติมที่จำเป็นสำหรับอุปกรณ์ เช่น ปั๊มอินซูลิน ลงได้ประมาณ 30% จากผลการศึกษาโมเดลพลศาสตร์ของไหลในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา

พื้นผิวเรียบ การสม่ำเสมอของผนัง และการควบคุมค่าความคลาดเคลื่อน (มาตรฐาน ±0.05 มม.)

คุณภาพของพื้นผิวและความสม่ำเสมอของผนังขึ้นอยู่กับการควบคุมกระบวนการบ่มและการดูแลแม่พิมพ์ได้ดีเพียงใด การให้ความร้อนที่ควบคุมไว้ในช่วงประมาณ 200 ถึง 300 องศาเซลเซียส จะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการเกิดขวางลิงก์ (crosslinking) พร้อมทั้งลดข้อบกพร่องบนพื้นผิวที่น่ารำคาญ เช่น หลุมหรือพื้นผิวเป็นเม็ดคล้ายผิวส้มที่ทุกคนไม่ชอบ ท่อเกรดทางการแพทย์ต้องการพื้นผิวที่เรียบเนียนเป็นพิเศษ โดยมีค่าความหยาบเฉลี่ยต่ำกว่า 0.8 ไมครอน เพื่อป้องกันไม่ให้แบคทีเรียเกาะติด ซึ่งขึ้นอยู่กับการขัดเงาแม่พิมพ์ให้เหมาะสมและการควบคุมอัตราการเย็นอย่างมีประสิทธิภาพ เราควบคุมความหนาของผนังให้มีความแปรผันไม่เกิน ±5 เปอร์เซ็นต์ มิฉะนั้นจะเกิดปัญหาเกี่ยวกับความต้านทานการไหลในท่อขนาดเล็ก จุดอ่อนขณะทำลายเชื้อด้วยความร้อน และสร้างอนุภาคที่ไม่ต้องการ เครื่องวัดขนาดด้วยเลเซอร์แบบอัตโนมัติของเราตรวจสอบมิติอย่างต่อเนื่องตลอดกระบวนการผลิต และสิ่งใดก็ตามที่อยู่นอกเหนือช่วงแคบ ±0.05 มม. จะถูกปฏิเสธตามมาตรฐาน ISO 1302 โดยเฉพาะซิลิโคนที่ใช้ตัวเร่งปฏิกิริยาแพลตินัม (platinum cured silicones) นั้นมีความสัมพันธ์ชัดเจนระหว่างความมันวาวของพื้นผิวกับการเกิดโพลิเมอไรเซชันที่สมบูรณ์ พื้นผิวที่หมองมักบ่งชี้ถึงการบ่มที่ไม่สมบูรณ์ ซึ่งอาจกระทบต่อการรับรองที่สำคัญ เช่น USP Class VI การขัดเงาแม่พิมพ์อย่างสม่ำเสมอยังไม่เพียงแต่รักษามาตรฐานคุณภาพของพื้นผิวเท่านั้น แต่ยังช่วยลดความเสี่ยงจากสารปนเปื้อนที่ละลายน้ำได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยงานวิจัยที่ตีพิมพ์ในวารสาร PDA เมื่อปีที่แล้วระบุว่าสามารถลดลงได้ถึง 17%

วิธีการบ่มและสร้างพันธะข้ามสำหรับความสมบูรณ์ของท่อซิลิโคน

การบ่มด้วยความร้อนเทียบกับการบ่มแบบเติมด้วยตัวเร่งปฏิกิริยาแพลตินัม: ผลกระทบต่อความสามารถในการใช้งานทางชีวภาพและอายุการเก็บรักษา

โดยทั่วไปมีสองวิธีหลักในการทำให้วัสดุเหล่านี้แข็งตัว: วิธีหนึ่งใช้เปอร์ออกไซด์ร่วมกับความร้อน อีกวิธีหนึ่งใช้ตัวเร่งปฏิกิริยาแพลตินัม วิธีการด้วยความร้อนจะทำงานโดยการสลายเปอร์ออกไซด์อินทรีย์ระหว่างกระบวนการผลิต ซึ่งจะสร้างสารระเหยได้ที่จำเป็นต้องผ่านการอบพิเศษเพื่อกำจัดออกภายหลัง แน่นอนว่าวิธีนี้ช่วยลดต้นทุนวัสดุลงได้ประมาณ 25% แต่ทิ้งสารตกค้างไว้มากกว่า (ประมาณ 150 ถึง 300 ส่วนในล้านส่วน) ในทางกลับกัน การเร่งปฏิกิริยาด้วยแพลตินัมไม่ก่อให้เกิดสารตกค้างที่มีปฏิกิริยาใดๆ ทำให้ผลิตภัณฑ์สุดท้ายมีความบริสุทธิ์สูงขึ้น โดยมีสารสกัดได้น้อยกว่า 50 ส่วนในล้านส่วน ซึ่งทำให้สอดคล้องกับมาตรฐานสำคัญต่างๆ เช่น ISO 10993 และข้อกำหนด USP Class VI อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องสัมผัสกับของเหลวเป็นเวลานานมักเลือกใช้แบบที่ผ่านการบำบัดด้วยแพลตินัม เนื่องจากไม่มีสารตกค้างจากเปอร์ออกไซด์ จากรายงานข้อมูลอายุการเก็บรักษาเมื่อเร็วๆ นี้ ท่อซิลิโคนที่ผ่านการบำบัดด้วยแพลตินัมยังคงคุณสมบัติความแข็งเกือบทั้งหมด (98%) แม้จะเก็บไว้นานถึงห้าปีที่อุณหภูมิห้อง ในขณะที่ท่อที่ผ่านการบำบัดด้วยความร้อนลดลงเหลือเพียง 85% ของเสถียรภาพตามรายงานประสิทธิภาพวัสดุล่าสุด

การขึ้นรูปฉีดยางซิลิโคนเหลว (LSR) สำหรับข้อต่อแบบบูรณาการและเรขาคณิตที่ซับซ้อน

เทคนิคการขึ้นรูปฉีด LSR ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถผลิตท่อซิลิโคนพร้อมข้อต่อและรูปร่างที่ซับซ้อนได้ในขั้นตอนเดียว กระบวนการนี้สร้างจุดต่อที่เรียบเนียนระหว่างส่วนต่างๆ ของท่อและข้อต่อมาตรฐาน เช่น ลูเออร์ ขณะยังคงรักษามาตรฐานความแม่นยำสูงถึง ±0.03 มม. แม้ในงานออกแบบที่ซับซ้อนหลายทาง เวลาแต่ละรอบไม่เกิน 45 วินาที ทำให้วิธีนี้เหมาะสำหรับการผลิตอุปกรณ์การแพทย์จำนวนมาก เช่น ระบบให้สารน้ำที่มีวาล์วเช็คในตัว ซึ่งช่วยลดขั้นตอนการประกอบเพิ่มเติมที่จะทำให้การผลิตช้าลง

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เริ่มหันมาใช้การขึ้นรูป LSR มากขึ้นเพื่อลดจุดที่อาจเกิดความล้มเหลว และปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 80369 สำหรับข้อต่อที่ไม่รั่วซึม โดยเฉพาะในกรณีที่ซิลิโคนเชื่อมต่อกับชิ้นส่วนที่แข็งแรง

การประกันคุณภาพและการทดสอบเพื่อความสอดคล้องของสมรรถนะหลอดซิลิโคน

โปรโตคอลการทดสอบตาม ASTM D412, ISO 10993 และ USP Class VI

การทดสอบมีบทบาทสำคัญในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าท่อซิลิโคนทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพในงานประยุกต์ที่สำคัญ ซึ่งความล้มเหลวไม่สามารถเกิดขึ้นได้ มาตรฐาน ASTM D412 ตรวจสอบวัสดุว่าสามารถทนต่อแรงดึงได้มากเพียงใดก่อนที่จะขาด (โดยทั่วไปมากกว่า 10 MPa) และความยืดหยุ่นของวัสดุเมื่อถูกดึง (มักเกิน 400%) ผลิตภัณฑ์เกรดทางการแพทย์ต้องผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเพิ่มเติมผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 10993 ซึ่งประเมินว่าเซลล์มีการตายเมื่อสัมผัสหรือไม่ เกิดปฏิกิริยาต่อผิวหนังหรือไม่ และมีความเสี่ยงต่อการระคายเคืองหรือไม่ นอกจากนี้ยังมีการรับรอง USP Class VI ซึ่งเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบผลกระทบต่อร่างกายโดยรวมหลังจากการสัมผัส ห้องปฏิบัติการดำเนินการทดสอบเหล่านี้อย่างระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าทุกชุดผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับมาตรฐานเดียวกันกับชุดก่อนหน้า การมีผู้ตรวจสอบจากภายนอกเข้าร่วมช่วยให้ผู้ผลิตสามารถพิสูจน์ได้ว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมด และยังช่วยลดต้นทุนในการทดสอบวัสดุซ้ำในภายหลังลงได้ประมาณ 30 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่มีการรับรองที่เหมาะสม

สารที่ไหลออก สารที่สกัดได้ และการตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปลอดเชื้อ (EtO, แกมมา, ไอน้ำ)

สำหรับท่อซิลิโคนที่ใช้ในงานด้านเภสัชกรรมและการแปรรูปอาหาร การเลือกใช้วัสดุที่เข้ากันได้กับกระบวนการฆ่าเชื้อถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง เมื่อเราทำการทดสอบสารที่อาจสกัดออกมาได้ (extractables tests) สิ่งที่เรากำลังมองหาคือสารอินทรีย์ที่อาจหลุดออกมา เช่น ซิลอกเซน (siloxanes) ซึ่งอาจเกิดขึ้นเมื่ออุณหภูมิสูงกว่าสภาวะการใช้งานปกติ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ระบุว่า ค่าที่ต่ำกว่า 50 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ถือว่าปลอดภัยโดยทั่วไป จากนั้นจะมีการทดสอบสารตกค้าง (leachables testing) เพื่อตรวจสอบว่ามีสารอันตรายใดๆ ตกค้างอยู่หลังจากการสัมผัสกับวิธีการฆ่าเชื้อทั่วไป เช่น ออกไซด์ของเอทิลีน (Ethylene Oxide) รังสีแกมมา หรือเครื่องฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง (steam autoclaves) นอกจากนี้ เรายังทำการตรวจสอบความถูกต้องผ่านกระบวนการเร่งการเสื่อมสภาพ (accelerated aging) ซึ่งเลียนแบบสภาวะการใช้งานจริงเป็นเวลาห้าปี เพื่อยืนยันว่าขนาดของผลิตภัณฑ์ยังคงมีความคงที่ภายในค่าเบี่ยงเบนประมาณ ±0.1 มิลลิเมตร และความแข็งของวัสดุไม่เปลี่ยนแปลงมากนัก ที่สำคัญที่สุด การทดสอบทั้งหมดเหล่านี้ดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 17025 การพิจารณาข้อมูลจริงจากการตรวจสอบของ FDA แสดงให้เห็นว่าประมาณ 99.8 เปอร์เซ็นต์ของล็อตผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบ ซึ่งบ่งชี้ว่ามาตรการควบคุมคุณภาพของเราทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ

คำถามที่พบบ่อย

ส่วนผสมหลักในการผลิตท่อนซิลิโคนคืออะไร

ส่วนผสมหลักคือโพลีไดเมทิลไซลอกเซน (PDMS) ซึ่งสังเคราะห์จากซิลิกาและเมธิลคลอไรด์ในสภาวะที่มีตัวเร่งปฏิกิริยาทองแดง

ต้องใช้ใบรับรองใดบ้างสำหรับท่อนซิลิโคน

ใบรับรองจะแตกต่างกันไปตามการใช้งาน: ซิลิโคนเกรดอาหารต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA, เกรดทางการแพทย์ต้องผ่าน USP Class VI และ ISO 10993 ส่วนเกรดอุตสาหกรรมมักต้องทนต่อเชื้อเพลิงและไฮโดรคาร์บอน

การอัดรีดมีผลต่อคุณภาพของท่อนซิลิโคนอย่างไร

การอัดรีดโดยใช้แม่พิมพ์เฉพาะช่วยให้มั่นใจได้ถึงความแม่นยำในการขึ้นรูป ความคงตัวของมิติ และผิวสัมผัส ซึ่งส่งผลต่อคุณภาพของท่อนโดยรวม

มีวิธีการบ่มแบบใดบ้างที่ใช้กับท่อนซิลิโคน

ใช้วิธีบ่มด้วยความร้อนและการบ่มแบบเพิ่มปฏิกิริยาที่เร่งด้วยแพลตินัม ซึ่งมีผลต่อความสามารถในการใช้งานร่วมกับร่างกายและความคงตัวของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ทำไมการขึ้นรูปด้วยการฉีด LSR จึงเป็นที่นิยมในการผลิต

การขึ้นรูปด้วยการฉีด LSR ช่วยให้สามารถรวมชิ้นส่วนติดตั้งและรูปทรงเรขาคณิตที่ซับซ้อนได้ พร้อมลดระยะเวลาไซเคิล ซึ่งเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ในปริมาณมาก