لوله سیلیکونی چگونه تولید می‌شود؟

مواد اولیه و آماده‌سازی پلیمر برای تولید لوله سیلیکونی

سنتز پلی‌دی‌متیل‌سیلوکسان (PDMS) از سیلیکا و متیل کلراید

تولید لوله‌های سیلیکونی با کارهای جدی شیمی روی سیلیس خالص آغاز می‌شود. اولین قدم این است که آن را با کربن تا حدود ۱۸۰۰ درجه سانتی‌گراد حرارت دهیم تا به سیلیکون عنصری برسیم. سپس مرحله هیجان‌انگیزتری فرا می‌رسد که در آن این سیلیکون با گاز متیل کلرید و در حضور کاتالیزورهای مس واکنش داده و ترکیبی به نام دی‌متیل‌دی‌کلروسیلان تشکیل می‌دهد. این ترکیب به عنوان مواد اولیه اصلی ما برای PDMS یا پلی‌دی‌متیل‌سیلوکسان — همان‌طور که شیمیدان‌ها می‌نامند — عمل می‌کند. هنگامی که کلرو سیلان‌ها از طریق هیدرولیز تجزیه می‌شوند، به قطعات واکنش‌گر سیلانول تبدیل شده و در نهایت به هم پیوند خورده و زنجیرهای بلند پلیمری را تشکیل می‌دهند. کنترل اندازه این مولکول‌های پلیمری نیز بسیار مهم است. تولیدکنندگان معمولاً به دنبال دستیابی به وزن‌هایی بین ۵۰ هزار تا ۷۰۰ هزار گرم بر مول هستند که بسته به نوع ویژگی‌های مطلوب در مواد لوله‌سازی متفاوت است. برای اینکه پس از تمام این فرآیندهای شیمیایی مواد بهتر با هم پیوند بخورند، شرکت‌ها حدود ۱۵ تا ۳۵ درصد وزنی سیلیکای فوم شده (fumed silica) اضافه می‌کنند. و نباید فراموش کرد که مهارکننده‌های مبتنی بر پلاتین نیز وجود دارند که از واکنش‌های ناخواسته قبل از شروع در دوره‌های نگهداری جلوگیری می‌کنند.

درجه‌بندی و گواهی‌نامه: لاستیک سیلیکونی درجه غذایی، درجه پزشکی و درجه صنعتی

استانداردهای گواهی‌نامه برای لوله‌های سیلیکونی در اصل مشخص می‌کنند که آیا این لوله‌ها برای تماس با مواد غذایی، مصارف پزشکی یا کاربردهای صنعتی مناسب هستند یا خیر. هنگامی که صحبت از سیلیکون درجه مواد غذایی است، باید از مقررات FDA تحت بخش 21 CFR 177.2600 پیروی شود. این بدین معناست که مقدار قابل تشخیص فلزات سنگین نباید وجود داشته باشد (کمتر از 10 قسمت در میلیون قابل قبول است) و فرآیند پخت باید فاقد پراکسیدها باشد. سیلیکون درجه پزشکی الزامات سخت‌گیرانه‌تری دارد و باید هم استانداردهای USP کلاس VI و هم دستورالعمل‌های ISO 10993 در زمینه سازگاری زیستی را رعایت کند. این الزامات شامل آزمون‌هایی در مورد اینکه آیا ماده باعث مرگ سلولی، واکنش‌های آلرژیک یا تخریب گلبول‌های قرمز خون می‌شود، می‌شود. برای کاربردهای صنعتی، تولیدکنندگان اغلب گروه‌های فنیل را به فرمول‌های سیلیکونی خود اضافه می‌کنند، زیرا این کار مقاومت لوله را در برابر سوخت‌ها و هیدروکربن‌های آروماتیک پیچیده‌ای که در بسیاری از محیط‌های صنعتی یافت می‌شوند، افزایش می‌دهد. صرف‌نظر از نوع درجه، تمام این مواد تحت بررسی‌های شخص ثالث برای اندوتوکسین‌ها قرار می‌گیرند (برای هر چیزی که وارد بدن می‌شود باید زیر 20 EU/g باشد)، مواد خروجی حاصل از فرآیند استخراج با استفاده از کروماتوگرافی گازی-طیف‌سنجی جرمی تجزیه و تحلیل می‌شود و محتوای فرار که باید برای دستگاه‌های پزشکی زیر 0.5٪ باشد، اندازه‌گیری می‌شود. پس از تولید، بیشتر دسته‌ها تحت فرآیند گرمایش اضافی در حدود 200 درجه سانتی‌گراد و به مدت چند ساعت قرار می‌گیرند تا هرگونه مونومر باقی‌مانده حذف شود و اطمینان حاصل شود که تمامی این مواد از آزمون‌های سخت‌گیرانه خلوص عبور می‌کنند.

اکستروژن لوله سیلیکونی: شکل‌دهی دقیق و ابزارسازی

اکستروژن تک‌لومنه و چندلومنه: طراحی دای، کنترل فشار و پایداری ابعادی

لاستیک سیلیکونی از طریق فرآیندهای اکستروژن دقیق که به ابزارهای قالب‌گیری تخصصی متکی هستند، به شکل لوله درمی‌آید. برای کاربردهای تک‌حفره، این قالب‌ها می‌توانند نماهای دایره‌ای با قطر داخلی حدود ۰٫۲ میلی‌متر ایجاد کنند که برای کاربردهای ریزسیالاتی بسیار کوچکی که در محیط‌های آزمایشگاهی مشاهده می‌کنیم، بسیار مناسب است. هنگامی که با پیکربندی‌های چندحفره‌ای سروکار داریم، تولیدکنندگان می‌توانند در اشکالی مانند شیار T، الگوهای ستاره‌ای یا حتی آرایش‌های هممحور خلاقیت به خرج دهند که زمانی که قصد داریم جریان‌های مختلف سیال را در سیستم‌های پیچیده تحویل دارو از هم جدا نگه داریم، ضروری هستند. حفظ دقت در محدوده تنوع‌های بسیار کم ±۰٫۰۵ میلی‌متر، نیازمند کنترل فشار بسیار دقیق در طول تولید است. اگر جریان یکنواخت نباشد، قطعات اغلب خارج از حد قابل قبول برای محصولات پزشکی درمی‌آیند. نحوه طراحی خود قالب، تمام تفاوت را در نحوه توزیع سیالات در این کانال‌های چندگانه ایجاد می‌کند، بر یکنواختی ضخامت دیواره تأثیر می‌گذارد و تعیین می‌کند که آیا لوله انعطاف‌پذیر در برابر خم‌شدگی تحت تنش مقاومت می‌کند یا نه. اکسترودرهای نوین با فشار بالا اکنون با سیستم‌های بازخورد حلقه بسته عرضه می‌شوند که به صورت خودکار برای تغییرات در ویسکوزیته مواد جبران می‌کنند و این امر به حفظ یکنواختی در طول دوره‌های تولید کمک می‌کند. با این سطح از کنترل، سازندگان تجهیزات پزشکی می‌توانند به طور مستقیم تنظیم جریان را در دیواره‌های خود لوله پیاده‌سازی کنند و این امر منجر به کاهش حدود ۳۰ درصدی قطعات اضافی مورد نیاز برای دستگاه‌هایی مانند پمپ انسولین می‌شود، بر اساس برخی از کارهای اخیر در مدل‌سازی دینامیک سیالات.

پرداخت سطح، یکنواختی دیواره و مدیریت تلرانس (±0.05 میلی‌متر استاندارد)

کیفیت سطوح و یکنواختی دیواره‌ها به شدت به نحوه کنترل فرآیند پخت و نگهداری قالب‌های ما بستگی دارد. هنگامی که حرارت کنترل‌شده‌ای در محدوده تقریباً ۲۰۰ تا ۳۰۰ درجه سانتی‌گراد اعمال می‌کنیم، بهینه‌سازی اتصالات عرضی (crosslinking) بهبود می‌یابد و عیوب آزاردهنده سطحی مانند حفره‌ها یا بافت پوست پرتقال که همه از آن متنفرند، کاهش می‌یابند. لوله‌های درجه پزشکی نیازمند سطوح بسیار صاف با میانگین زبری زیر ۰٫۸ میکرون هستند تا از چسبیدن باکتری‌ها جلوگیری شود؛ این امر مستلزم استفاده از قالب‌های به‌خوبی پولیش‌شده و مدیریت دقیق نرخ خنک‌سازی است. ما تغییرات ضخامت دیواره را در حدود مثبت و منفی ۵ درصد نگه می‌داریم، زیرا در غیر این صورت با مشکلاتی مانند مقاومت جریان در لوله‌های کوچک، ایجاد نقاط ضعیف در هنگام استریل‌سازی با اتوکلاو و تولید ذرات ناخواسته مواجه می‌شویم. میکرومترهای لیزری خودکار ما به‌طور مداوم ابعاد را در طول تولید بررسی می‌کنند و هر قطعه‌ای که خارج از محدوده تنگ ±۰٫۰۵ میلی‌متر باشد بر اساس استاندارد ISO 1302 حذف می‌شود. در مورد سیلیکون‌های پخت‌شده با پلاتین، ارتباط مشخصی بین براقیت سطح و تکمیل کامل پلیمریزاسیون وجود دارد. سطح کدر اغلب نشانه پخت ناقص است که ممکن است گواهی‌های مهمی مانند USP Class VI را به خطر بیندازد. پولیش منظم قالب‌ها نه تنها کیفیت سطح را حفظ می‌کند، بلکه خطر مواد مهاجر به‌طور قابل توجهی کاهش می‌دهد؛ مطالعات نشان داده‌اند که این کاهش تا ۱۷ درصد می‌رسد که بر اساس تحقیقات منتشر شده در مجله PDA در سال گذشته گزارش شده است.

روش‌های پخت و ایجاد پیوند عرضی برای یکپارچگی لوله سیلیکونی

پخت حرارتی در مقابل پخت افزایشی با کاتالیزور پلاتین: تأثیر بر زیست‌سازگاری و ماندگاری

عمدتاً دو روش برای پخت این مواد وجود دارد: یکی استفاده از پراکسیدها همراه با حرارت و دیگری متکی به کاتالیزورهای پلاتینیوم است. روش حرارتی با تجزیه پراکسیدهای آلی در حین فرآیند پردازش عمل می‌کند که این امر باعث تولید مواد فرار می‌شود و پس از آن نیاز به عملیات پخت ویژه‌ای برای حذف آنها دارد. البته این روش هزینه مواد اولیه را حدود ۲۵٪ کاهش می‌دهد، اما باقیمانده بیشتری (حدود ۱۵۰ تا ۳۰۰ قسمت در میلیون) به جا می‌گذارد. در مقابل، کاتالیز پلاتینیوم هیچ نوع بقایای واکنشی تولید نمی‌کند، بنابراین محصول نهایی بسیار تمیزتر است و مواد قابل استخراج آن کمتر از ۵۰ قسمت در میلیون است. این امر باعث می‌شود که این مواد با استانداردهای مهمی مانند ISO 10993 و الزامات USP کلاس VI سازگار باشند. دستگاه‌های پزشکی که نیاز به تماس طولانی‌مدت با مایعات دارند، معمولاً از نسخه‌های پخت‌شده با پلاتینیوم استفاده می‌کنند، چرا که هیچ بقایای پراکسیدی در آنها باقی نمی‌ماند. با توجه به داده‌های عمر انبارش از آزمون‌های اخیر، لوله‌های پخت‌شده با پلاتینیوم حتی پس از پنج سال نگهداری در دمای اتاق، تقریباً تمام خواص سختی خود (۹۸٪) را حفظ می‌کنند، در حالی که لوله‌های پخت‌شده با حرارت تنها به ۸۵٪ پایداری می‌رسند که این مطلب مطابق گزارش اخیر عملکرد مواد است.

قالب‌گیری تزریقی لاستیک سیلیکون مایع (LSR) برای اتصالات یکپارچه و هندسه‌های پیچیده

تکنیک قالب‌گیری تزریقی LSR به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا لوله‌های سیلیکونی را با اتصالات و اشکال پیچیده در یک مرحله تولید کنند. این فرآیند اتصالاتی صاف بین بخش‌های مختلف لوله و اتصالات استاندارد مانند luers ایجاد می‌کند و در عین حال دقت بسیار بالایی در حدود ±0.03 میلی‌متر را حفظ می‌کند، حتی در طراحی‌های چنددریچه‌ای پیچیده. زمان چرخه کمتر از 45 ثانیه است که این روش را برای تولید انبوه تجهیزات پزشکی مانند سیستم‌های تزریق داخل‌وریدی که شیرهای بررسی از قبل در آنها تعبیه شده‌اند، ایده‌آل می‌کند. این امر نیاز به مراحل اسمبلی اضافی که موجب کندی تولید می‌شوند را حذف می‌کند.

تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی به طور فزاینده‌ای از قالب‌گیری LSR برای کاهش نقاط خرابی و انطباق با استانداردهای ISO 80369 برای اتصالات بدون نشت استفاده می‌کنند، به ویژه در مواردی که رابط‌های سیلیکونی با قطعات صلب در تماس هستند.

تضمین کیفیت و آزمون‌های انطباق عملکرد لوله‌های سیلیکونی

پروتکل‌های آزمون ASTM D412، ISO 10993 و USP کلاس VI

آزمایش‌ها نقش حیاتی در اطمینان از عملکرد لوله‌های سیلیکونی در کاربردهای مهمی که شکست مجاز نیست، ایفا می‌کنند. استاندارد ASTM D412 به بررسی میزان نیرویی می‌پردازد که ماده قبل از پارگی می‌تواند تحمل کند (معمولاً بیش از 10 مگاپاسکال) و همچنین اندازه‌گیری می‌کند که ماده چقدر کشیده می‌شود وقتی کشیده می‌شود (اغلب بیش از 400 درصد). محصولات درجه پزشکی نیازمند بررسی دقیق‌تری از طریق آزمون ISO 10993 هستند که شامل ارزیابی مرگ سلولی پس از قرار گرفتن در معرض، واکنش‌های پوستی و خطر تحریک‌پذنگی می‌شود. همچنین گواهی USP Class VI وجود دارد که شامل بررسی اثرات مضر در سراسر بدن پس از تماس است. آزمایشگاه‌ها این آزمون‌ها را با دقت انجام می‌دهند تا هر دسته با استانداردهای دسته‌های قبلی یکسان باشد. درگیر کردن بازرسان مستقل به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا ثابت کنند تمام مقررات را رعایت می‌کنند و این امر در واقع هزینه آزمون مجدد مواد را در مقایسه با فاقد گواهی مناسب حدود 30 درصد کاهش می‌دهد.

مواد زائد، عوامل استخراجی و اعتبارسنجی ضدعفونی (اکسید اتیلن، گاما، بخار)

برای لوله‌های سیلیکونی که در کاربردهای دارویی و فرآوری مواد غذایی استفاده می‌شوند، تضمین سازگاری با فرآیند استریل‌سازی از اهمیت بالایی برخوردار است. هنگامی که آزمون‌های عصاره‌گیری را انجام می‌دهیم، در اصل به دنبال ترکیبات آلی بالقوه مانند سیلوکسان‌ها هستیم که ممکن است در صورت گرم شدن بیش از شرایط عملیاتی عادی آزاد شوند. سازمان غذا و دارو (FDA) بیان می‌کند که هر مقدار کمتر از ۵۰ میکروگرم در میلی‌لیتر عموماً ایمن در نظر گرفته می‌شود. همچنین آزمون‌های نشت (لیچابلز) وجود دارد که بررسی می‌کند آیا پس از قرار گرفتن در معرض روش‌های رایج استریل‌سازی مانند اتیلن اکسید، پرتو گاما یا اتوکلاوهای بخار، مواد مضری باقی می‌ماند یا خیر. ما همچنین اعتبارسنجی را از طریق فرآیندهای پیری شتاب‌دار انجام می‌دهیم که شبیه‌سازی شرایط پنج سال استفاده واقعی است. این کار به ما کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنیم ابعاد در محدوده حدوداً مثبت یا منفی ۰٫۱ میلی‌متر پایدار باقی می‌مانند و سختی ماده تغییر چندانی نمی‌کند. مهم‌تر از همه، تمام این آزمون‌ها در آزمایشگاه‌هایی انجام می‌شوند که دارای گواهی ISO 17025 هستند. بررسی داده‌های واقعی از بازرسی‌های FDA نشان می‌دهد حدود ۹۹٫۸ درصد از محموله‌ها از بازرسی عبور می‌کنند که نشان‌دهنده این است که اقدامات کنترل کیفیت ما به خوبی عمل می‌کنند.

سوالات متداول

مواد اصلی تشکیل‌دهنده لوله‌های سیلیکونی چیست؟

ماده اصلی پلی‌دی‌متیل‌سیلوکسان (PDMS) است که از ترکیب سیلیکا و متیل کلرید در حضور کاتالیزورهای مس سنتز می‌شود.

گواهی‌نامه‌های مورد نیاز برای لوله‌های سیلیکونی چه هستند؟

گواهی‌نامه‌ها بسته به کاربرد متفاوت هستند: سیلیکون مصارف غذایی نیاز به انطباق با FDA دارد، سیلیکون پزشکی نیازمند USP Class VI و ISO 10993 است و سیلیکون صنعتی اغلب باید در برابر سوخت‌ها و هیدروکربن‌ها مقاومت کند.

اکستروژن چگونه بر کیفیت لوله سیلیکونی تأثیر می‌گذارد؟

اکستروژن با استفاده از ابزارهای قالب‌ریزی تخصصی، شکل‌دهی دقیق، پایداری ابعادی و سطح نهایی مناسب را تضمین می‌کند که بر کیفیت کلی لوله تأثیر می‌گذارد.

چه روش‌های پختی برای لوله‌های سیلیکونی استفاده می‌شود؟

پخت حرارتی و واکنش پخت با کاتالیزور پلاتین مورد استفاده قرار می‌گیرد که بر زیست‌سازگاری و ماندگاری محصول نهایی تأثیر دارد.

چرا از قالب‌گیری تزریقی LSR در تولید استقبال بیشتری می‌شود؟

قالب‌گیری تزریقی LSR امکان اتصالات یکپارچه و هندسه‌های پیچیده را با کاهش زمان چرخه فراهم می‌کند و برای تولید انبوه تجهیزات پزشکی ایده‌آل است.