Силикон түтігі қалай жасалады?

Силикон түтіктің шикізаты мен полимер дайындау

Кремнезем мен метилхлоридтен полидиметилсилоксанның (PDMS) синтезі

Силикондық түтік жасау үшін алдымен жоғары тазалықтағы кремнеземге химиялық өңдеу жасалады. Бірінші кезең — элементтік кремний алу үшін оны шамамен 1800 градус Цельсий температурада көміртекпен бірге қыздыру. Содан кейін кремний мыс катализаторларының қатысында метилхлорид газымен әрекеттесіп, диметилдихлорсилан деп аталатын зат түзеді. Химиктердің айтуынша, бұл қосылыс біздің негізгі шикізатымыз болып саналатын PDMS немесе полидиметилсилоксан алу үшін пайдаланылады. Хлорсиландарды гидролиз арқылы ыдыратқан кезде олар реакцияға түсетін сиลานол бөлшектеріне айналады да, кейіннен ұзын полимер тізбектеріне жиналады. Осы полимер молекулаларының өлшемін бақылау да өте маңызды. Өндірушілер түтік материалдарында қандай қасиеттер алу керек екеніне байланысты молекулалық массаны әдетте 50 мың мен 700 мың грамм/моль аралығында ұстайды. Барлық осы химиялық процестен кейін материалдардың жақсырақ байланысуын қамтамасыз ету үшін компаниялар салмағы бойынша 15-35 пайызға дейін фумирленген кремнезем қосады. Сонымен қатар, сақтау кезеңінде реакциялардың уақытынан бұрын басталуын алдын алу үшін платина негізіндегі ингибиторлардың рөлін де ұмытпау керек.

Бағалау және сертификаттау: Тамақ өнімдеріне арналған, медициналық және өнеркәсіптік сапалы силиконды каучук

Силикон түтікшелерінің сертификаттау стандарттары негізінен оны тамақпен байланыс, медициналық мақсаттар немесе өнеркәсіптік мақсаттар үшін жарамды екендігін шешеді. Тамақтық сапалы силикон туралы сөз болғанда, ол 21 CFR бөлімі 177.2600 аясындағы FDA нормаларына сай келуі тиіс. Бұл дегеніміз - ауыр металдардың анықталатын мөлшері болмауы керек (миллиондағы 10 бөліктен аспауы қабылданады) және вулканизация процесі пероксидтерсіз жүруі тиіс. Медициналық сапалы силикон тағы да қатаң талаптарға ие, соның ішінде материал клеткалар өлуіне, аллергиялық реакцияларға немесе қан клеткаларын ыдыратуға әкелетін-әлде жоқ па деген сынақтарды қамтитын USP Class VI стандарттары мен ISO 10993 биосәйкестік нұсқаулықтарына сай келуі тиіс. Өнеркәсіптік қолданыстар үшін өндірушілер жиі отындарға және көптеген өнеркәсіптік орталарда кездесетін қиын ароматты көмірсутектерге төзімділігін арттыру үшін силикон құрамына фенил топтарын қосады. Қандай сапа болмасын, барлық осы материалдар дененің ішіне енетін заттар үшін эндотоксиндер деңгейі 20 ЕБ/г-ден төмен болуы тиіс, газ хроматографиясы массалық спектрометриясын пайдаланып экстракция кезінде шығатын заттарды талдау және медициналық құрылғылар үшін 0,5%-дан төмен болуы тиіс ұшқыш заттардың мөлшерін өлшеу сияқты тәуелсіз тексерулерден өтуі керек. Өндіруден кейін көбінесе партиялардың барлығы қалдық мономерлерді жойып, барлығы қатаң тазалық тестерінен өтуін қамтамасыз ету үшін бірнеше сағат бойы 200 градус Цельсий шамасында қосымша қыздыру процесінен өткізеді.

Силикон Түтікшесін Экструзиялау: Дәл Пішіндеу және Құрал-Жабдық

Бір- және Көп Каналды Экструзия: Матрица Дизайны, Қысымды Бақылау және Өлшемдік Тұрақтылық

Силикондық резеңке дәлме-дәл экструзия процестері арқылы дәл қалыптау құралдарына сүйеніп түтікшелерге айналады. Жалғыз люмен қолданыстары үшін бұл қалыптар лабораториялық ортада кездесетін өте кішкентай микросұйықтық қолданыстары үшін өте қолайлы, ішкі диаметрі шамамен 0,2 мм-ге дейін жететін дөңгелек профильдер жасай алады. Көп люменді орнату жағдайында өндірушілер Т-тәрізді ойықтар, жұлдыз тәрізді үлгілер немесе күрделі дәрі тасымалдау жүйелерінде әртүрлі сұйық ағындарды бөліп тұру үшін міндетті болып табылатын коаксиалды орналасулар сияқты пішіндермен шығармашылықпен жұмыс істей алады. Өндіріс кезінде қатаң ±0,05 мм-ге дейінгі дәлдікті сақтау үшін өте жақсы қысымды бақылау қажет. Егер ағын тұрақты болмаса, бөлшектер жиі медициналық сапалы өнімдер үшін қабылданатын шектерден тыс болып шығады. Қалыптың өзі қалай жасалғаны сұйықтықтың көп каналдар арқылы таралуына, қабырғаның қалыңдығының біркелкілігіне және иілгіш түтікшелердің кернеу кезінде иілуіне төтеп бере алуына шешуші әсер етеді. Қазіргі заманғы жоғары қысымды экструдерлер материалдың тұтқырлығындағы өзгерістерге автоматты түрде түзету енгізетін тұйық циклды кері байланыс жүйелерімен жабдықталған, бұл өндіріс процесінің барлық кезеңінде тұрақтылықты сақтауға көмектеседі. Мұндай бақылау арқылы медициналық құрал-жабдық жасаушылар инсулин сорғыштары сияқты құрылғылар үшін қосымша компоненттерді шамамен 30%-ға дейін азайтатын түтікшелердің өз қабырғаларына ағынды реттеуді тікелей енгізе алады, бұл соңғы жұмыстардағы сұйықтық динамикасының модельдеуі негізінде анықталды.

Бетінің өңделуі, Қабырғаның біркелкілігі және Допусктарды басқару (±0,05 мм Стандарт)

Беттердің сапасы мен қабырғаның біркелкілігі шынымен де көбінесе біздің күйдіру процесін басқаруымызға және матрицаларымызды сақтауымызға байланысты. Біз шамамен 200-ден 300 градус Цельсийге дейінгі бақыланатын жылуды қолданған кезде, ол шиыршықтар немесе бәрі ненависть апельсин терісі тәрізді қажет емес беттік ақауларды болдырмау үшін көптеген байланыстардың оптимизациясына көмектеседі. Медициналық сыныпты түтікшелер бактериялардың жабысып қалуын тоқтату үшін 0,8 микроннан төменгі шамадағы тегістікті талап етеді, бұл тиісті түрде цирандалған матрицалар мен тиімді суыту жылдамдықтарын басқаруға байланысты. Біз қабырғаның қалыңдығының ауытқуларын плюс-минус 5 пайыздан аспайтындай етіп ұстаймыз, өйткені керісінше жағдайда кіші түтікшелерде ағын кедергісі мәселелері, автоклавтау кезінде әлсіз нүктелер пайда болады және қосымша бөлшектер түзіледі. Біздің автоматтандырылған лазерлік микрометрлер өндіріс барысында тұрақты түрде өлшемдерді тексереді және ISO 1302 стандарттарына сәйкес ±0,05 мм диапазонынан тыс қалған барлығы жарамсыз деп саналады. Нақтырақ айтқанда платина бойынша күйдірілген силикондарда беттің жылтыры мен полимерленудің толық аяқталуы арасында айқын байланыс бар. Егер беттің жылтыры нашар болса, бұл кейде USP Class VI сияқты маңызды сертификаттарға қауіп төндіретін толық емес күйдірудің белгісі болуы мүмкін. Матрицалардың рет-ретімен цирандалуы тек беттің сапасын ғана сақтап қоймайды, сонымен қатар зерттеулер бір жыл бұрын PDA Journal-де жарияланған зерттеулерге сәйкес 17 пайызға дейін жуылатын заттардың қаупін азайтады.

Силикон түтікшелердің бүтіндігі үшін күйдіру және көлденең байланыс әдістері

Жылулық күйдіруге қарсы платина-катализаторлы қосылу күйдіру: биосыйымдылық пен сақтау мерзіміне әсері

Бұл материалдарды екі тәсілмен күйдіруге болады: біріншісі жылуды қолданатын пероксидтерге, екіншісі — платина катализаторларына негізделген. Жылуды қолдану әдісі өңдеу кезінде органикалық пероксидтерді ыдырату арқылы жұмыс істейді, бұл кейін жою үшін арнайы күйдіру қажет болатын ұшпа заттарды тудырады. Әрине, бұл тәсіл материалдың құнын шамамен 25% азайтады, бірақ кейінірек қалдықтардың (шамамен 150-ден 300 миллионнан бір бөлікке дейін) қалуына әкеледі. Керісінше, платиналы катализация реакциялық қалдықтарды түсірмейді, сондықтан соңғы өнімде 50 млн-нан аспайтын ылғал заттар қалады. Бұл оны ISO 10993 және USP Class VI талаптары сияқты маңызды стандарттарға сәйкес келетін етеді. Сұйыққа ұзақ уақыт әсер етуі қажет болатын медициналық құрылғылар, әдетте, пероксид қалдықтары қалмайтындықтан, платина арқылы күйдірілген нұсқаларды таңдайды. Соңғы тестердің сақтау мерзімі деректерін қарағанда, платина арқылы күйдірілген түтікшелер оның қаттылық қасиеттерінің 98%-ын тіпті 5 жыл бойы қалыпты температурада тұрғаннан кейін де сақтап қалады, ал жылу арқылы күйдірілгендердің тұрақтылығы Materials Performance Report мәлімдемесіндегі соңғы деректер бойынша тек 85%-ке дейін төмендейді.

Интеграцияланған фитингтер мен күрделі геометриялар үшін Сұйық Силикон Каучукін (LSR) Енгізу Арқылы Пісіру

LSR-ді енгізу арқылы пісіру әдісі өндірушілерге түтікшелерді, фитингтерді және күрделі пішіндерді бір уақытта жасауға мүмкіндік береді. Бұл әдіс әртүрлі түтікше бөліктері мен стандартты фитингтер (мысалы, люэрлер) арасында саңылаусыз байланыстарды жасайды және +/- 0,03 мм дәлдікті сақтайды, тіпті күрделі көппортты конструкциялармен жұмыс істегенде де. Цикл уақыты 45 секундтан аспайды, бұл тексеру клапандары алдын ала орнатылған инфузиялық жүйелер сияқты медициналық құралдарды сериялық өндіру үшін осы әдісті идеалды етеді. Бұл өндірісті баяулататын қосымша жинау кезеңдерін болдырмауға мүмкіндік береді.

Медициналық құралдар жасаушылар қатты бөлшектермен әсерлесетін кезде силикон интерфейстерінде сызықтық құрамдардың саңылаусыз байланыстары үшін ISO 80369 стандартының талаптарына сай болу және істен шығу нүктелерін азайту мақсатында баяу қатаятын кремний (LSR) қалыптау әдісін барынша қолдануда.

Силикон түтіктердің өнімділігіне арналған сапаны қамтамасыз ету және сәйкестікті тексеру

ASTM D412, ISO 10993 және USP Class VI тексеру протоколдары

Силикондық түтікшелердің сәтсіздікке жол бермейтін маңызды қолданыстарда жақсы жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін сынақтардың аса маңызды рөлі бар. ASTM D412 стандарты материал бүлінбегенге дейін қандай күшке шыдайтынын (әдетте 10 МПа-дан жоғары) және созылған кезде қаншалықты созылатынын (жиі 400%-дан асады) қарастырады. Медициналық сападағы өнімдерге ISO 10993 сынамасы арқылы қосымша тексеру жүргізіледі, ол клеткалардың әсерге ұшыраған кезде өлуі, тері реакцияларының болуы немесе тітіркендіру қаупі бар-жоғын тексереді. Сонымен қатар экспозициядан кейін дененің бүкіл жүйесіне зиянды әсерлерін тексеретін USP Class VI сертификаттау бар. Зертханалар әрбір партия алдыңғысымен бірдей стандарттарға сай келетіндей етіп бұл сынамаларды ұқыпты түрде жүргізеді. Тәуелсіз тексерушілерді тарту өндірушілердің барлық нормативтерге бағынатынын дәлелдеуге көмектеседі және бұл ретте дұрыс сертификаттаулары жоқ компаниялармен салыстырғанда материалдарды қайта сынаудың шығындарын шамамен 30 пайызға дейін төмендетеді.

Личингтер, экстрагируемдер және стерилизациялауды растау (EtO, Гамма, Бу)

Фармацевтикалық қолданыстар мен тамақ өңдеуге арналған силиконды түтікшелер үшін, стерильдеу үйлесімділігін дұрыс жасау өте маңызды. Біз бөлінетін заттарды зерттеу кезінде негізінен жұмыс істеу шарттарынан жоғары қыздыру кезінде бөлінуі мүмкін органикалық қосылыстар, мысалы силоксан сияқты заттарды іздейміз. FDA 50 микрограмм/миллилитрден төменгі мөлшерді жалпы алғанда қауіпсіз деп санайды. Содан кейін этилен оксиді, гамма-сәулелер немесе будың автоклавтары сияқты жиі қолданылатын стерильдеу әдістеріне ұшырағаннан кейін ерітіндіде зиянды заттардың қалдықтары қалып қалатынын тексеретін личингілік зерттеулер бар. Сонымен қатар, нақты пайдаланудың бес жылдық мерзімін модельдеу үшін үдетілген жетілу процестері арқылы растау жүргіземіз. Бұл өлшемдердің шамамен плюс немесе минус 0,1 мм шегінде тұрақты болуын және материал қаттылығының да едәуір өзгермеуін растауға көмектеседі. Ең маңыздысы, бұл барлық сынақтар ISO 17025 стандарты бойынша сертификатталған зертханаларда жүргізіледі. FDA тексерулерінің нақты деректерін қарағанда, партиялардың шамамен 99,8 пайызы тексеруден өтеді, бұл біздің сапа бақылау шараларымыздың жақсы жұмыс істейтінін көрсетеді.

ЖИІ ҚОЙЫЛАТЫН СҰРАҚТАР

Силикондық түтік жасаудың негізгі құрамдас бөліктері қандай?

Негізгі құрамдас бөлігі — мыс катализаторларының қатысуымен алынған кремний және метилхлоридтен синтезделген полидиметилсилоксан (PDMS).

Силикондық түтік үшін қандай сертификаттар қажет?

Сертификаттар қолданылуына байланысты өзгереді: тамақ өнеркәсібіне арналған силикон FDA талаптарына сай болуы керек, медициналық сапалық — USP Class VI және ISO 10993, ал өнеркәсіптік сапалық — жиі отын және көмірсутектерге төзімділік талап етіледі.

Силикондық түтіктің сапасына экструзия қалай әсер етеді?

Арнайы матрицалық құралдарды пайдаланып жүргізілетін экструзия дәл пішіндеуін, өлшемдік тұрақтылығын және бетінің сапасын қамтамасыз етеді, бұл түтіктің жалпы сапасына әсер етеді.

Силикондық түтіктерді күйдіру үшін қандай әдістер қолданылады?

Жылу арқылы күйдіру және платина катализаторымен жүргізілетін қосылу арқылы күйдіру әдістері қолданылады, бұл өнімнің биологиялық үйлесімділігі мен сақтау мерзіміне әсер етеді.

Неліктен LSR инъекциялық құю өндірісте қолданылады?

LSR инжекциялық құю медициналық құрал-жабдықтарды үлкен көлемде өндіруге ыңғайлы, цикл уақыты қысқартылған күйде интегралдық қосалқы бөлшектер мен күрделі геометрияларды ұсынады.