실리콘 튜브는 어떻게 제조되나요?

실리콘 튜브의 원자재 및 폴리머 준비

이산화규소와 메틸클로라이드로부터 폴리디메틸실록산(PDMS) 합성

실리콘 튜브를 제작하는 과정은 고순도 실리카에 대한 철저한 화학 작업으로 시작된다. 첫 번째 단계는 약 1800도 섭씨에서 탄소와 함께 이를 가열하여 원소 실리콘을 얻는 것이다. 다음으로 재미있는 과정이 이어지는데, 이 실리콘이 구리 촉매 존재 하에 메틸클로라이드 가스와 반응하여 디메틸디클로로실란이라는 물질을 생성한다. 이 화합물은 PDMS, 즉 화학자들이 폴리디메틸실록산이라고 부르는 물질의 주요 원료가 된다. 클로로실란을 가수분해하여 분해하면 반응성 있는 실란올 조각들이 생성되며, 이 조각들이 결국 긴 폴리머 사슬로 연결된다. 이러한 폴리머 분자의 크기를 얼마나 조절하느냐도 매우 중요하다. 제조업체들은 튜브 소재에 원하는 특성에 따라 일반적으로 분자량을 50,000에서 700,000그램/몰 사이로 맞춘다. 이 모든 화학 반응 후에 물질이 더 잘 결합되도록 하기 위해 제조업체는 중량 기준 약 15~35%의 피임 실리카를 첨가한다. 또한 저장 기간 동안 원치 않는 반응이 일어나는 것을 막아주는 백금계 억제제의 존재도 잊어서는 안 된다.

등급 및 인증: 식품 등급, 의료 등급 및 산업용 등급 실리콘 고무

실리콘 튜브의 인증 기준은 일반적으로 식품 접촉, 의료 용도 또는 산업용으로 사용하기에 충분히 적합한지를 결정한다. 식품 등급 실리콘에 대해서는 FDA 규정 21 CFR 조항 177.2600을 준수해야 한다. 이는 중금속이 검출되지 않아야 하며(10ppm 미만은 허용됨), 가황 과정에서 과산화물을 사용하지 않아야 한다는 것을 의미한다. 의료 등급 실리콘은 더욱 엄격한 요구사항을 충족해야 하며, USP 클래스 VI 기준과 생체적합성에 대한 ISO 10993 지침 모두를 만족시켜야 한다. 여기에는 재료가 세포 사멸, 알레르기 반응 또는 혈구 파괴를 유발하는지 여부를 시험하는 것이 포함된다. 산업용 응용 분야에서는 제조업체들이 일반적으로 실리콘 배합에 페닐기를 추가하는데, 이는 튜브가 연료 및 많은 산업 환경에서 흔히 발견되는 방향족 탄화수소에 더 강하게 만들어 주기 때문이다. 어떤 등급이든 모든 재료는 내독소에 대한 제3자 검사를 거쳐야 하며(체내 사용 제품의 경우 20 EU/g 미만이어야 함), 가스크로마토그래피-질량분석법(GC-MS)을 사용하여 추출 시 용출되는 물질을 분석하고, 의료기기의 경우 0.5% 미만이어야 하는 휘발성 물질 함량을 측정한다. 생산 후 대부분의 배치는 잔류 단량체를 제거하기 위해 약 200도 섭씨에서 수 시간 동안 추가 가열 공정을 거치며, 엄격한 순도 시험을 통과하도록 한다.

실리콘 튜브 압출: 정밀 성형 및 공구 가공

단일 및 다중 루멘 압출: 다이 설계, 압력 제어 및 치수 안정성

실리콘 고무는 정밀 압출 공정을 통해 튜빙 형태로 성형되며, 이 과정에서는 특수한 다이 공구가 사용된다. 단일 루멘 응용 분야의 경우, 이러한 다이를 사용하면 내경이 약 0.2mm까지 가능한 원형 프로파일을 만들 수 있어 실험실 환경에서 흔히 볼 수 있는 소형 마이크로유체 장치에 매우 적합하다. 다중 루멘 구조의 경우 제조업체는 T-슬롯, 별 모양 패턴 또는 복잡한 약물 전달 시스템에서 서로 다른 유체 흐름을 분리해야 할 때 필수적인 동축 배열과 같은 다양한 형상을 설계할 수 있다. ±0.05mm라는 엄격한 공차를 유지하려면 생산 중 압력 제어가 매우 정교해야 한다. 흐름이 일정하지 않으면 의료 등급 제품 기준을 충족하지 못하는 부품이 자주 발생한다. 다이 자체의 설계 방식은 유체가 다중 채널을 통해 어떻게 분포되는지, 벽 두께의 균일성, 그리고 스트레스 하에서 유연한 튜빙이 꺾이지 않을 수 있는지를 결정하는 데 결정적인 역할을 한다. 최근의 고압 압출기는 폐루프 피드백 시스템을 갖추고 있어 재료 점도의 변화를 자동으로 보상함으로써 생산 주기 전반에 걸쳐 일관성을 유지하는 데 도움을 준다. 이러한 제어 기술 덕분에 의료 기기 제조사들은 인슐린 펌프와 같은 장치에서 필요로 하는 부품 수를 약 30% 줄일 수 있도록 유량 조절 기능을 튜빙 벽 자체에 직접 통합할 수 있게 되었다.

표면 마감, 벽 두께 균일성 및 허용 오차 관리 (±0.05mm 표준)

표면 품질과 벽 두께의 일관성은 실제로 경화 공정을 얼마나 잘 제어하느냐와 다이(dies) 관리 상태에 크게 좌우됩니다. 약 200~300도 섭씨의 제어된 열을 가하면, 표면 결함인 구덩이(pits)나 모두가 싫어하는 오렌지 필(orange peel) 질감을 억제하면서 교차결합(crosslinking)을 최적화하는 데 도움이 됩니다. 의료용 튜빙은 박테리아가 달라붙는 것을 방지하기 위해 평균 조도 0.8마이크론 이하의 매우 매끄러운 표면이 요구되며, 이는 적절히 연마된 다이와 효과적인 냉각 속도 관리에 달려 있습니다. 벽 두께 변동은 ±5퍼센트 이내로 유지하고 있는데, 그렇지 않으면 소형 튜브에서 유동 저항 문제가 발생하거나 오토클레이브 처리 시 약한 지점이 생기고 원치 않는 입자가 생성되기 때문입니다. 자동 레이저 마이크로미터는 생산 전 과정에서 치수를 지속적으로 점검하며, ISO 1302 기준에서 정한 엄격한 ±0.05mm 범위를 벗어나는 제품은 모두 불합격 처리됩니다. 특히 백금 촉매 실리콘의 경우, 표면 광택과 완전한 중합(polymerization) 사이에는 명확한 상관관계가 있습니다. 무광택 마감은 종종 완전하지 않은 경화를 나타내며, USP Class VI와 같은 중요한 인증을 위협할 수 있습니다. 다이를 정기적으로 연마하면 표면 품질을 유지할 뿐 아니라 유출 가능 물질(leachable)의 위험을 크게 줄일 수 있으며, 지난해 PDA 저널에 발표된 연구에 따르면 최대 17%까지 감소시킬 수 있다고 합니다.

실리콘 튜브의 무결성을 위한 경화 및 가교 결합 방법

열경화 대 백금 촉매 첨가 경화: 생체적합성 및 보관 수명에 미치는 영향

이러한 소재를 경화시키는 방법은 주로 두 가지가 있다: 하나는 과산화물을 사용하여 가열하는 방식이며, 다른 하나는 백금 촉매에 의존하는 방식이다. 열경화법은 가공 중 유기과산화물이 분해되면서 휘발성 물질을 생성하므로 이후 이를 제거하기 위한 특수 베이킹 공정이 필요하다. 이 방법은 재료 비용을 약 25% 절감할 수 있지만, 잔류물이 더 많이 남게 되며(약 백만분의 150~300) 그 정도가 높다. 반면 백금 촉매법은 반응 잔여물이 전혀 발생하지 않아 최종 제품이 훨씬 깨끗하며 추출 가능한 성분이 50ppm 미만으로 매우 낮다. 따라서 ISO 10993 및 USP 클래스 VI와 같은 중요한 규격 요건을 충족할 수 있다. 장기간 액체에 노출되는 의료 기기는 일반적으로 과산화물 잔류물이 없는 백금 경화 방식 제품을 선호한다. 최근 시험 결과의 보관 수명 데이터를 살펴보면, 백금 경화 튜브는 상온에서 5년간 보관한 후에도 거의 모든 경도 특성(98%)을 유지하는 반면, 열경화 제품은 최신 재료 성능 보고서에 따르면 안정성이 단지 85% 수준으로 저하된다.

통합 피팅 및 복잡한 형상을 위한 액상 실리콘 고무(LSR) 사출 성형

LSR 사출 성형 기술을 통해 제조업체는 피팅과 정교한 형태를 갖춘 실리콘 튜브를 한 번에 완성할 수 있습니다. 이 공정은 다양한 튜브 구간과 루어 같은 표준 피팅 사이에서 매끄러운 연결부를 생성하며, 다중 포트와 같은 복잡한 설계에서도 ±0.03mm의 높은 정밀도를 유지합니다. 사이클 시간이 45초 이하로 유지되어 체크 밸브가 내장된 주입 시스템과 같은 의료기기를 대량 생산하는 데 이상적입니다. 이로 인해 추가 조립 공정이 불필요해지며 생산 속도 저하를 방지할 수 있습니다.

의료기기 제조업체들은 실리콘과 강성 부품이 연결되는 부분에서 누출 방지 연결을 위해 ISO 80369 표준을 준수하고 고장 지점을 최소화하기 위해 점점 더 LSR 성형을 채택하고 있습니다.

실리콘 튜브 성능에 대한 품질 보증 및 적합성 시험

ASTM D412, ISO 10993 및 USP Class VI 시험 프로토콜

실리콘 튜빙이 고장이 허용되지 않는 중요한 응용 분야에서 잘 작동하는지 확인하기 위해 테스트는 매우 중요한 역할을 한다. ASTM D412 표준은 재료가 파열되기 전까지 어느 정도의 힘을 견딜 수 있는지(일반적으로 10MPa 이상)와 늘릴 때 얼마나 신축성이 있는지(보통 400% 이상)를 평가한다. 의료 등급 제품의 경우 세포 독성, 피부 반응, 자극 위험 여부를 확인하는 ISO 10993 테스트를 통해 추가적인 엄격한 검사를 받아야 한다. 또한 USP 클래스 VI 인증은 노출 후 전신에 해로운 영향이 없는지를 평가하는 절차를 포함한다. 실험실에서는 이러한 테스트를 철저히 수행하여 모든 배치가 이전과 동일한 기준을 충족하도록 한다. 제3자 감사를 도입하면 제조업체가 모든 규정을 준수하고 있음을 입증할 수 있으며, 적절한 인증이 없는 경우에 비해 나중에 재검사를 수행하는 비용을 약 30% 절감할 수 있다.

침출물, 추출물 및 살균 검증 (EtO, 감마선, 증기)

제약 응용 및 식품 가공에 사용되는 실리콘 튜빙의 경우, 적절한 살균 적합성을 확보하는 것이 매우 중요합니다. 추출물 테스트를 수행할 때 우리가 기본적으로 확인하고자 하는 것은 정상 작동 조건을 초과하여 가열되었을 경우 용출될 수 있는 실록세인과 같은 잠재적 유기 화합물들입니다. FDA는 1밀리리터당 50마이크로그램 이하의 물질은 일반적으로 안전하다고 규정합니다. 또한, 에틸렌옥사이드, 감마선 또는 증기 자동멸균기와 같은 일반적인 살균 방법에 노출된 후 유해 물질이 잔류하는지 여부를 확인하는 유출물 테스트도 수행합니다. 우리는 가속 노화 시험을 통해 실제 5년간 사용되는 상황을 모사하여 검증을 진행하며, 이를 통해 치수 안정성이 약 ±0.1mm 이내로 유지되고, 소재의 경도 또한 거의 변화하지 않는지를 확인합니다. 무엇보다도 이러한 모든 시험은 ISO 17025 인증을 받은 실험실에서 수행됩니다. FDA 점검 결과 실제 데이터를 분석한 결과 약 99.8퍼센트의 배치가 검사를 통과하여, 당사의 품질 관리 조치가 매우 효과적으로 작동하고 있음을 알 수 있습니다.

자주 묻는 질문

실리콘 튜브를 제작하는 데 주된 원료는 무엇인가요?

주된 원료는 실리카와 메틸클로라이드를 구리 촉매 존재 하에 합성한 폴리디메틸실록산(PDMS)입니다.

실리콘 튜브에 필요한 인증은 무엇인가요?

인증은 용도에 따라 달라지며, 식품 등급 실리콘은 FDA 규정 준수가 필요하고, 의료 등급은 USP Class VI 및 ISO 10993 인증이 필요하며, 산업용 등급은 일반적으로 연료 및 탄화수소에 대한 내성을 요구합니다.

압출 성형이 실리콘 튜브 품질에 어떤 영향을 미치나요?

특수 다이 공구를 사용한 압출은 정밀한 성형, 치수 안정성 및 표면 마감을 보장하여 전체적인 튜브 품질에 영향을 미칩니다.

실리콘 튜브 제조에 사용되는 경화 방법은 무엇인가요?

열 경화와 백금 촉매 첨가 경화가 사용되며, 이는 완제품의 생체적합성과 보관 수명에 영향을 미칩니다.

왜 LSR 사출 성형이 제조 공정에서 선호되나요?

LSR 사출 성형은 사이클 시간을 단축하면서도 통합 피팅과 복잡한 형상을 구현할 수 있어 의료 장비의 대량 생산에 이상적입니다.