Hvernig er framleidd silíkónrör?

Efni fyrir silíkónrör og undirbúningur á sambandi

Samsetning á pólýdímetýlsílóxan (PDMS) frá silíka og metýlkloríð

Til að framleiða silíkónrör byrjast á alvarlegri efnafræði með háreinu silíka. Fyrsta skrefið? Hitunar á því með kolni við um 1800 gráður Celsíus þangað til fáum frumeindarsilík. Síðan kemur skemmtilegra hlutinn þar sem silíkið hittir metýlkloríðgas með kopar sem víkivirkjan efni og myndar eitthvað sem kallað er dimetýldíklorílsilík. Þessi sameind verður aðalefnið okkar fyrir PDMS eða polydimetýlsiloxan eins og efnafræðingar kalla það. Þegar við brjótum niður þessa klorílsilík með vatnsleitni, verða þeir að vikiverkum silanólhlutum sem loksins tengjast í löngu sameindakeðjur. Að stjórna stærð sameindanna er líka mikilvægt. Framleiðendur reyna venjulega að ná vægi á milli 50.000 og 700.000 grömm á móll eftir eftirfarandi eiginleika í rafmagnshugbúnaði. Til að gera allt að betri sameiningu eftir allar þessar efnafræðilegu aðgerðir, bæta fyrirtæki við rókuðu silíka í magni frá 15 til 35 prósent eftir vægi. Og ekki skal gleyma platinubösuðu bremslunum sem koma í veg fyrir óæskilegar aðgerðir áður en þær byrja á geymsluperíódum.

Einkunn og vottun: Matvæla-, lyfja- og iðnaðargjörðu silikónúru

Certífunarstaðall fyrir silíkónrör ákvarðar í grundvallaratriðum hvort þeim er hægt að nota við matargerð, í læknisfræði eða í iðnaðarform. Þegar talað er um matargerðar-eyru silíkón, verður hún að fylgja forskriftum FDA samkvæmt 21 CFR kafla 177.2600. Þetta merkir að ekki má greina mikið magn af erfðaeiginlegum málmetum (minna en 10 parts per million er gott) og bakaferlið verður að vera frávíkjandi við peroxíð. Læknisfræðigerðar-eyru silíkón hefur enn strangari kröfur og uppfyllir bæði USP flokk VI staðla og leiðbeiningar ISO 10993 varðandi samhæfni líffræðilega efna. Þetta felur í sér prófanir á hvort efnið valdi frumudeyðu, ofnæmisviðbrögð eða brjóti niður rauðu blóðkornin. Fyrir iðnaðarforrit bæta framleiðendur oft við fenýlhópa í silíkónformúlurnar sínar vegna þess að þetta gerir rörunnar meira viðstandandi gegn eldsneyti og erfiðum aromatíska kolefnum sem fundust margir staðsetningar í iðnaðarumhverfi. Óháð því hvaða tegund er verið að skoða, fara öll þessi efni í gegnum ytri aðila til að athuga endótóxín (verður að vera undir 20 EU/g fyrir allt sem fer inn í líkamann), greina útdrátt með gasrófuspektrometri og mæla flýtifefni sem ætti að vera undir 0,5% fyrir læknisbúnað. Eftir framleiðslu eru flest lotur sett í viðbótahitunartækni við um 200 gráður Celsíus í nokkrar klukkutímur til að fjarlægja afgangsmonómer, svo öllu sé tryggt að standist strangar hreinleikaprófanir.

Smíðun silikónrör: Nákvæm útlínun og verkföll

Ein- og fjölryggja smíðun: Formhönnun, þrýstistjórnun og stærðfræðileg stöðugleiki

Silikónigummi er formuð í rör með nákvæmum útþrýstingaraðferðum sem byggja á sérstökum formvinningsverkfærum. Fyrir ein-lumen forrit, geta þessi form gerð hringlaga snið með innri þvermál niður í um 0,2 mm, sem hentar mjög vel fyrir litlu aðgerðakerfið sem við sjáum í rannsóknarstofum. Þegar verið er að vinna með marg-lumen uppsetningu, geta framleiðendur verið búinir við að nota lögun eins og T-sprettur, stjörnuform eða jafnvel samhverfni uppsetningu sem eru algjörlega nauðsynlegar til að halda mismunandi vökvastreymum aðskildum í flóknum lyfjaveitukerfum. Til að halda sig innan þessara nákvæmu ±0,05 mm viðtölusvæða er nauðsynlegt að hafa mjög góða þrýstistjórnun á meðan framleiðsla á fer. Ef streymið er ekki jafnt, verða hlutirnir oft utan þess sem er viðurkennt fyrir lyfjagæði vöru. Hvernig sjálft formið er hönnuð gerir allan muninn í hverjum hluta, eins og dreifingu vökvans í gegnum mörg rásarsker, áhrif á jafnvægi veggþykktarinnar og ákvarðar hvort sviptanlegt rör geti verið viðkvæmt fyrir brotlendingu undir álagi. Nútímavinnslubúnaður með háþrýsting er núna búinn með lokaðar sléttur sem sjálfkrafa styðjast við breytingar á efnaþykkni, sem hjálpar til við að halda jafnvægi áfram í framleiðsluferlunum. Með slíkri stjórnun geta framleiðendur á heilbrigðisvöru reyndar byggt flæðistjórnun beint í rörunnar vegg, sem minnkar þarfir á aukahlutum í tæki eins og insulínuhvelpum um allt að 30% samkvæmt nýlegri líkanagerð í vökvaeðlisfræði.

Yfirborðslyfting, veggjajafnleiki og tölugerðarstjórnun (±0,05 mm staðall)

Gæði yfirfletar og veggjastöðugleiki hanga mjög mjög á því hvernig við stjórum hörðunaraðferðina og viðhaldbum formunum okkar. Þegar við notum stjórnaða hita á milli um 200 og 300 gráðu Celsíus hjálpar það til við að hámarka krossbindingu á meðan á sama tíma er forðast óþægilegar yfirborðsdefektur eins og holur eða appelsínuskinn áhugalegur textúr sem allir hata. Rör fyrir lyfjaflokk krefjast afar sléttustu yfirborða með meðalgildi á ásættanlegri ruðju undir 0,8 mykrum til að koma í veg fyrir að bakteríur festi sig, sem fer út á að hafa réttilega pólírað form og stjórnun kælingarhraða á öruggan hátt. Við haldbum veggjathykktarbreytingum innan um plús eða mínus 5 prósent vegna þess að annars lendum við í vandræðum með straumstöðu í smáum rörum, myndum veik svæði við hitabeitingu og myndum óæskileg dýf. Nákvæmar sjálfvirkar lásermælir fylgjast stöðugt með víddum í gegnum framleiðsluna, og allt sem fellur út fyrir nákvæma bilin ±0,05 mm er hafnað samkvæmt ISO 1302 staðli. Með sérstaklega platinu-hörðuðum silikónum er ljós samband milli yfirborðs glans og fullkominnar mögulega mörgun, og glanslaus yfirborðsgerð gefur oft til kynna ófullnægjandi hörðun, sem gæti sett mikilvægus samþykki eins og USP flokk VI í hættu. Regluleg pólíming formanna bætir ekki aðeins við gæðum yfirborðsins heldur minnkar einnig átak á leka-mótstöðu verulega, sem sýnt hefir verið í rannsóknum birt í PDA tímaritinu í fyrra, þar sem sýnt var fram á allt að 17% minnkun.

Gjörðun og krosshengingaraðferðir fyrir heilbrigði silikónrör

Hitagjörðun á móti platinuhröðunarsviðri: Áhrif á lífseigju og varðveislu

Það eru aðallega tveir vegir til að baka þessi efni: annar notar peroxíð með hita, en hinn byggir á platinu sem frumkynja. Hitaferlið virkar með því að brjóta niður lífrænar peroxíð í vinnslunni, sem myndar flýgiblanda sem krefst sérstakrar afbakingar síðar til að fjarlægja þau. Jafnvel om að þessi aðferð minnki efnisverð um sjálfbærilega 25%, varðar eftir meira leif (um 150 til 300 milljónleika). Á móti því myndast engin viðbragðsgetin eftirlifun með platinu sem frumkynja, svo endanlegt vöru er mun hreinna með minna en 50 ppm útdrægðum efnum. Þetta gerir það samhæft mikilvægum staðli eins og ISO 10993 og USP flokk VI kröfur. Læknavörur sem krefjast langvarandi snertingu við vökva nota venjulega platinubaknaðar útgáfur, þar sem engin peroxíðleif verður eftir. Kefnistíðargögn úr nýlegum prófum sýna að platinubaknaðar slöngur geyma næstum öll mörkuð fasteiginleika (98%) jafnvel eftir fimm ára geymingu við stofuhita, en hitabaknaðar falla aðeins niður í 85% stöðugleika samkvæmt nýjasta Materials Performance Report.

Vatnsleymigummi (LSR) inndrifnun til samfelldra tenginga og flókinnar rúmforms

LSR-inndrifnunartæknin gerir framleiðendum kleift að búa til silikónrör með innbyggðum tengingum og flóknum lögunum í einu ferli. Ferlið framleiðir slétt tengingar milli mismunandi rörhluta og staðal tenginga eins og luer, á meðan nákvæmni á borð við ±0,03 mm er viðhaldið, jafnvel í flóknum margra tengipunktagerðum. Ferlitíminn er undir 45 sekúndum, sem gerir aðferðina ideal til framleiðslu stórmengis af heilbrigðisbúnaði eins og innrennsliskerfum sem hafa núllvindla innbyggða. Þetta fjarlægir þarfir fyrir aukalegum samsetningarferlum sem annars myndu hægja framleiðsluna.

Framleiðendur læknisbúnaðar nota að meira leyti LSR-formgjöf til að lágmarka bilunartilvik og uppfylla kröfur ISO 80369 varðandi lekafrjáls tengi, sérstaklega þar sem silikon tengist stífum hlutum.

Gæðastjórnun og samræmiprófanir á ávöxtun silikónrör

Prófunaraðferðir samkvæmt ASTM D412, ISO 10993 og USP flokkur VI

Prófanir spila mikilvægan hlutverk í að tryggja að silíkónrör virki vel í mikilvægum forritum þar sem skekkja er ekki möguleg. ASTM D412 staðallinn kanna hversu mikla álag efnið getur unnið áður en það brotnar (venjulega yfir 10 MPa) og hversu streyjanlegt það verður við tognun (oft yfir 400%). Lyfjaprófanir fyrir lyfjaflokk krefjast aukinnar athugunar í samræmi við ISO 10993 prófanir sem kanna hvort frumur deyji við útsetningu, hvort húðbrot komi fram og hvort hætta sé á irriterun. Þá er einnig USP Flokkur VI vottun sem felur í sér kanningu á skaðlegum áhrifum í líkamanum eftir útsetningu. Prófastofur framkvæma þessar prófanir nákvæmlega svo hver lota uppfylli sömu kröfur og fyrri. Með því að fá innendurskoðendur frá þriðja aðila að meta ferlið geta framleiðendur sýnt fram á að þeir fylgi öllum reglum, og þetta minnkar raunverulega kostnað við endurprófanir á efnum síðar um talsvert, upp að 30 prósent miðað við þá sem ekki hafa réttar vottanir.

Leachables, Extractables og staðfesting á reinunarefni (EtO, Gamma, Steam)

Fyrir silíkóníslensu sem er notuð í lyfjaverkfræði og matvælaframleiðslu er mjög mikilvægt að fá rétta samhæfni við hreinunaraðferðir. Þegar við framkvæmum próf á útlempt efni, erum við í grundvallaratriðum að leita að mögulegum orgönskum sameindum eins og siloxanum sem gætu komið fram þegar hiti er hærri en venjulega við venjulega notkun. Samkvæmt FDA er talan um að allt undir 50 grömm á millilítra er almennt talin örugg. Síðan er til viðbótar leikunarefnapróf sem athugar hvort einhverjar óhæfjar efni eftir séu eftir ásetningu við algengar hreinunaraðferðir eins og etylenoxíð, gammadúfa eða hitaíslun. Við framkvæmum einnig staðfestingu með hröðuðum gamanakostum sem endurspegla það sem gerist á fimm árum í raunverulegri notkun. Þetta hjálpar okkur að staðfesta að víddir hluta haldist stöðugt innan um plús eða mínus 0,1 mm og að brjótlunarefnishardleiki breytist ekki mikið. Mest af öllu, gerast öll þessi próf í vettvangum sem eru vottaðir samkvæmt ISO 17025-kröfum. Þegar horft er á raunveruleg gögn frá FDA-inspísjónum, kemur í ljós að um 99,8 prósent af lotum standast inspísjónina, sem bendir til á að gæðastjórnunarkerfi okkar virki mjög vel.

Algengar spurningar

Hvaða efni eru notuð til að búa til silíkónrör?

Aðalefnið er polýdimetílsílóxan (PDMS), sem er samsett úr síka og metýlkloríð með kopar sem víkivirkjan efni.

Hvaða vottanir eru nauðsynlegar fyrir silíkónrör?

Vottanir gerast eftir notkun: matarvörusilíkón krefst samræmis við FDA, lyfjasilíkón krefst USP Class VI og ISO 10993, en iðnaðarsilíkón krefst oft seiginda gegn eldsneyti og kolefnum.

Hvernig áhrif hefur útþrýstingur (extrusion) á gæði silíkónrørs?

Útþrýstingur með sérhæfðum formum tryggir nákvæmni í lögun, stöðugleika í víddum og yfirborðslykt, sem hefur áhrif á heildargæði rörsins.

Hvaða hæðunaraðferðir eru notaðar fyrir silíkónrör?

Hæðun með hita og platinu sem víkivirkjan efni eru notuð, og hafa áhrif á lífseigju og geymslufrist lokið vara.

Af hverju er forgjöf LSR (Liquid Silicone Rubber) forgjöf yfirleitt notuð í framleiðslu?

LSR-injektsjónarformun býður upp á samfelldar tengingar og flóknar rúmmyndir með styttri hringjutíma, sem er ítarlegt fyrir massaframleiðslu læknavara.