シリコーンチューブはどのように製造されるか？

シリコーンチューブの原材料とポリマーの調製

二酸化ケイ素と塩化メチルからポリジメチルシロキサン（PDMS）を合成

シリコーンチューブの製造は、高純度シリカに対する本格的な化学処理から始まります。まず、約1800度の高温で炭素とともに加熱し、元素状のケイ素を得ます。次に、このケイ素を銅触媒の存在下でメチル塩化物ガスと反応させ、ジメチルジクロロシランという化合物を作ります。これがいわゆるPDMS（ポリジメチルシロキサン）の主原料となります。その後、加水分解によってクロロシランを分解すると、反応性のあるシラノールが生成され、それがやがて長いポリマー鎖へと結合していきます。これらのポリマー分子の大きさをどの程度にするかも非常に重要です。メーカーは通常、最終的なチューブ材料に求められる物性に応じて、分子量を5万から70万グラム／モルの間で調整します。このような化学プロセスの後で材料全体をよりしっかり結合させるために、重量比で15～35％程度のフュームドシリカが添加されます。また、保管期間中に不要な反応が起きるのを防ぐため、白金系の阻害剤を使用することも忘れてはなりません。

グレーディングおよび認証：食品グレード、医療グレード、工業用グレードのシリコーンゴム

シリコーンチューブの認証基準は、それが食品接触用、医療用途、または工業用途に十分適しているかどうかを基本的に決定します。食品グレードのシリコーンについて話す場合、21 CFR 第177.2600項のFDA規制に従う必要があります。これは、重金属が検出可能な量存在してはならず（10ppm未満であれば許容される）、かつ架橋プロセスにおいて過酸化物を使用してはならないことを意味します。医療グレードのシリコーンはさらに厳しい要件を満たしており、USPクラスVI基準および生体適合性に関するISO 10993ガイドラインの両方に適合する必要があります。これには、材料が細胞死を引き起こすか、アレルギー反応を引き起こすか、または血液細胞を破壊するかどうかの試験が含まれます。工業用途では、メーカーはシリコーンの配合にフェニル基を追加することが多く、これによりチューブが燃料や多くの工業環境に存在する厄介な芳香族炭化水素に対してより耐性を持つようになります。どのグレードであれ、すべての材料は体内に挿入されるものについてはエンドトキシンが20EU/g以下であることを確認する第三者機関による検査を受け、ガスクロマトグラフィー質量分析法を用いて抽出時に溶出する物質を分析し、揮発性成分を測定します。医療機器の場合はこの揮発性成分は0.5%未満でなければなりません。製造後、ほとんどのロットは残存するモノマーを除去するために約200℃で数時間の追加加熱処理を経ており、すべてが厳しい純度試験に合格するようになっています。

シリコーンチューブ押出：精密成形とツーリング

単腔・多腔押出：ダイ設計、圧力制御、および寸法安定性

シリコーンゴムは、専用のダイツールを使用した高精度押出成形工程によってチューブ状に成形されます。単一ルーメン用途の場合、これらのダイは内径約0.2 mmまでの円形断面を形成でき、実験室環境で見られるような微小流体デバイス用途に最適です。複数ルーメン構造を扱う際には、Tスロットや星型、さらには異なる流体の流れを分離する必要がある複雑な薬剤送達システムで不可欠となる同軸構造など、多様な形状に対応可能です。±0.05 mmという厳しい公差を維持するには、製造中の圧力制御が極めて重要です。流動が均一でない場合、医療グレード製品の許容範囲外となる部品が生じることが多くなります。ダイ自体の設計は、複数の流路内における流体の分布、壁厚の均一性、および応力下での曲がり（キンク）に対する耐性に大きな影響を与えます。最近の高圧押出機には、材料の粘度変化を自動的に補正するフィードバック制御システムが搭載されており、これにより連続生産中でも安定した品質を維持できます。このような制御技術により、医療機器メーカーはインスリンポンプなどの装置において、チューブ自体の壁内部に流量調整機能を組み込むことが可能になり、最近の流体力学モデル解析によると、必要な部品数を約30％削減できるようになっています。

表面処理、壁の均一性、および公差管理（±0.05 mm 標準）

表面の品質や壁厚の均一性は、硬化プロセスをどの程度適切に制御し、金型を維持しているかに大きく依存しています。約200〜300℃の範囲で制御された加熱を行うことで、凹みや誰もが嫌うオレンジピール状のテクスチャーといった厄介な表面欠陥を抑えるとともに、架橋反応を最適化できます。医療グレードのチュービングには、細菌の付着を防ぐために、平均粗さが0.8マイクロメートル未満の非常に滑らかな表面が求められます。これは、適切に研磨された金型を使用し、冷却速度を効果的に管理することにかかっています。私たちは壁厚の変動を±5％以内に保っています。これにより、細いチューブ内での流動抵抗の問題、オートクレーブ時の弱点発生、不要な粒子の生成といったリスクを回避しています。自動レーザー外径測定器は製造中に常に寸法を監視しており、ISO 1302規格に基づき、厳密な±0.05mmの許容範囲を超えるものはすべて排除されます。特に白金加硫シリコンの場合、表面の光沢と完全な重合完了の間には明確な関連があります。つやのない仕上がりは、しばしば硬化不十分を示しており、USP Class VIなどの重要な認証に影響を与える可能性があります。金型の定期的な研磨は、表面品質の維持だけでなく、遊離物のリスクを大幅に低減する効果もあります。昨年『PDA Journal』に掲載された研究によると、その低減率は最大で17％に達することが示されています。

シリコーンチューブの完全性のための硬化および架橋方法

加熱硬化と白金触媒付加硬化の比較：生体適合性および保存寿命への影響

これらの材料を硬化させる方法は主に2つあります。1つは過酸化物と熱を使用する方法、もう1つは白金触媒に依存する方法です。熱による硬化法は、処理中に有機過酸化物が分解されることで機能しますが、この過程で揮発性の副産物が生成され、除去するために特別なベーキング処理が必要になります。確かにこの方法は材料費を約25％削減できますが、より多くの残留物（約150〜300ppm）が残ります。一方、白金触媒法では反応後の残留物が一切発生しないため、最終製品は非常に清浄で、抽出可能物は50ppm未満となります。これにより、ISO 10993やUSP Class VI要件といった重要な規格への適合が可能になります。長期間にわたり体液などに接触する医療機器は、過酸化物の残留がないため、通常は白金触媒で硬化されたタイプが選ばれます。最近の試験による保存寿命データを確認すると、室温で5年間保管した後でも、白金触媒で硬化されたチューブはその硬度特性のほぼすべて（98%）を維持していますが、熱硬化タイプは最新のMaterials Performance Reportによると、安定性が85%まで低下します。

複合フィッティングおよび複雑な幾何学形状を一体成形するための液体シリコーンゴム（LSR）射出成形

LSR射出成形技術により、製造業者はフィッティング付きや複雑な形状を持つシリコーンチューブを一度に製造できるようになります。このプロセスでは、異なるチューブ区間とルーア接続などの標準的なフィッティングの間に実際に滑らかな接続部を形成し、多ポートの複雑な設計であっても±0.03 mmという非常に厳しい公差を維持できます。サイクルタイムは45秒以下に抑えられるため、チェックバルブが内蔵されたインフュージョンシステムなどの医療機器を大量生産するのに最適です。これにより、生産速度を低下させる追加の組立工程が不要になります。

医療機器メーカーは、シリコーンが剛性部品と接続する部分において、故障ポイントを最小限に抑え、漏れのない接続に関するISO 80369規格に準拠するために、LSR成形をますます採用しています。

シリコーンチューブの性能に関する品質保証および適合性試験

ASTM D412、ISO 10993、およびUSPクラスVI試験プロトコル

シリコーンチューブが故障が許されない重要な用途で適切に機能することを保証するためには、テストが極めて重要な役割を果たします。ASTM D412規格では、材料が破断する前にどれだけの力を耐えられるか（通常10 MPa以上）および引っ張られた際にどの程度伸びるか（多くの場合400％以上）を評価しています。医療グレードの製品は、細胞が暴露後に死滅するかどうか、皮膚反応が起こるかどうか、また刺激のリスクがあるかどうかを確認するためのISO 10993試験によるさらに厳しい審査が必要です。また、USPクラスVI認証もあり、これは暴露後に全身において有害な影響がないかどうかを検査するものです。試験機関はこれらの試験を慎重に実施し、すべてのロットが前回と同等の基準を満たすようにしています。第三者機関による監査を導入することで、メーカーは規制への順守を証明でき、適切な認証を持たない場合と比較して、後々の再試験コストを約30％削減できます。

リーク可能な物質、抽出可能な物質、および滅菌バリデーション（エチレンオキサイド、ガンマ線、蒸気）

医薬品用途や食品加工に使用されるシリコーンチューブにおいて、適切な滅菌適合性を確保することは非常に重要です。エクストラクタブル試験を実施する際、私たちが基本的に注目しているのは、通常の運転条件を超える加熱時に溶出する可能性のある有機化合物（例えばシロキサンなど）です。FDAでは、50マイクログラム／ミリリットル未満であれば一般的に安全とされています。また、エチレンオキサイド、ガンマ線、蒸気高圧滅菌などの一般的な滅菌方法による暴露後に有害物質が残留しないかを確認するためのリーチャブル試験も行います。さらに、実際に5年間使用した場合を模倣する加速老化試験によって検証を行い、これにより寸法が±0.1 mm程度の範囲で安定し、材料の硬度もほとんど変化しないことを確認しています。最も重要なのは、これらのすべての試験がISO 17025認定を取得した試験所で実施されている点です。FDAの検査による実績データを確認すると、約99.8％のバッチが検査に合格しており、当社の品質管理措置が非常に効果的に機能していることがわかります。

よくある質問

シリコーンチューブを製造するための主な成分は何ですか？

主な成分はポリジメチルシロキサン（PDMS）であり、これはシリカとメチルクロライドを銅触媒の存在下で合成して得られます。

シリコーンチューブに必要な認証は何ですか？

認証は用途によって異なります。食品グレードのシリコーンはFDAの適合が必要で、医療グレードはUSPクラスVIおよびISO 10993を満たす必要があります。産業用グレードは、燃料および炭化水素に対する耐性が求められることが一般的です。

押出成形はシリコーンチューブの品質にどのように影響しますか？

専用のダイツールを使用した押出成形により、正確な形状、寸法安定性、表面仕上げが確保され、チューブ全体の品質に影響を与えます。

シリコーンチューブの架橋（硬化）にはどのような方法が用いられますか？

加熱架橋および白金触媒付加反応による架橋が使用され、完成品の生体適合性および保存寿命に影響を与えます。

なぜLSRインジェクション成形が製造工程で好まれるのですか？

LSR射出成形は、サイクルタイムの短縮とともに一体型フィッティングや複雑な形状を実現し、医療機器の大規模生産に最適です。