Kòman fabrike tuyò silikòn yo?

Matyè premyè ak preparasyon polimè pou tib silikon

Sintrèz Polidimethylsiloxane (PDMS) soti nan silika ak klorid metil

Fè tib silikòn komanse avèk yon travay chimiki serye sou silika ki gen yon gran purete. Premye etap? Chofe l avèk karbon apwou 1800 degre Celsiyis rive nou jwenn silisyòm elemanè. Apre sa vin kote pati amizan an kote silisyòm nan rankontre gas klorid metil nan prensans katalisatè kiyiv, sa kreye yon bagay ki rele dimetildiklòrosilan. Kompòzit sa a vin matyè premyè n ap itilize pou fè PDMS oswa Polidimetilsiloksan tankou chimis yo rele l. Lè nou dekonpoze klorosilan yo atravè idwoliz, yo transfòme an ti mòs reyaktif ki rele silanol ki evantyèlman alinye pou fòme long kat polimè. Kontrôle gwosè molekil polimè sa yo genyen anpil enpotans tou. Manifaktiryen yo tipikman vize yon pwa ant 50k ak 700k gram pa mol selon kalite pwopryete yo vle genyen nan materyo tib sa yo. Pou fè tout sa pran fòm pi bon aprè tout chimiji sa, konpayi yo ajoute silika foumè nan povètaj 15 a 35 pou sent. Epi pa bliye yo pa bliye klere sa yo ki baze sou platinn ki enpeche reyaksyon ki pa dwe la avan yo menm komanse pandan periyod estokaj la.

Klasifikasyon ak Sètifikasyon: Bouda Silicon Nivo Alimantè, Nivo Mèdikal ak Nivo Endistriyèl

Nòmal sètifikasyon pou tib silikon esansyèlman ap pral de si li ta ase bon pou kontak ak manje, itilizasyon medikal, oswa objektif endistriyèl. Lè yo pale de silikon kalite manje, li dwe swiv nòmal FDA a anba seksyon 21 CFR 177.2600. Sa vle di ke kantite metay pèsan ki kapab detekte a dwe enpesèk (mwens pase 10 pati pou milyon se akseptab) epi pwosesis kouraj la dwe fèt san peroksid. Silikon kalite medikal gen kondisyon pi estris tou, satisfèt tou lè nòmal USP Klas VI ak lignes direktiv ISO 10993 pou biwokopatibilite. Yo enkli test pou verifye si madalya a provoke mwèt selilè, reyaksyon alèjik, oswa ronpe selil wouj. Pou aplikasyon endistriyèl, fabrikasyon an souvan ajoute goups fenil nan fòmil silikon yo paske sa fè tib la pi rezistan pou karbourant ak idwokabon aromatik difisil sa yo ki jwenn anpil nan milyeu endistriyèl yo. Pepechwel kalite nou ap gade, tout madalya sa yo pase test teyosyè pa twazyèm pati pou entoksinn (dwe rete anba 20 EU/g pou nenpot bagay ki antre nan kò a), analize sa ki sòti pandan ekstraksyon itilizasyon kromatografi mas spektrometri, ak mezi kontni volatil ki dwe rete anba 0.5% pou aparèy medikal yo. Aprè pwodiksyon an, plizyè lot rejwenn yon pwosesis chofaj anplis anviwon 200 degre Celsiyès ki dwe dire plizyè ewo pou retire nenpot monomè ki rete, asire ke tout bagay pase test estrik purite sa yo.

Estrizyon Tiyb Silikòn: Fòm ak Outilaj Prezizyon

Estrizyon Limenn Sèl ak Milti: Desen Machwa, Kontwòl Presyon ak Estabilite Dimansyonèl

Gom silikòn fòme nan tou yo atravè pwosede ekstrizyon presizyon ki baze sou machin alat espesyalize. Pou aplikasyon lumen sèl, machin alat sa yo kapab kreye pwofil sirkilè ak diamèt entènyè ki desann jwenn 0,2 mm, sa ki fonksyone byen pou mikwoflidyik tiyak yo nou wè nan labo. Lè li ap okipe avek konfigirasyon plizye lumen, fabrikasyon kapab vin kreatif ak fòm tankou ranje T, modyèl estwa, oswa menm ajanse coaxyal ki absolyiman nesesè pou kenbe korant flid separe nan sistèm livrezon medikaman konplèks yo. Pou rete nan tolerans etrekt ±0,05 mm sa yo, gen bezwen yon kontwòl presyon anpil bon pandan pwodiksyon. Si deyòlman pa konstan, pèt yo panse fini deyò limit akseptab pou pwodui medikal. Fason don machin alat la itilize tout diferans lan nan fason flid distribye atravè kanal plizye sa yo, afekte konstanse epesè paroi ak detèmine si tou fleksib yo pral reziste kinkelan sou yon sitiyasyon sous presyon. Ekstrizè a alt presyon modèn yo genyen sistèm retounn sere ki otomatikman kompanse pou chanjman nan viskozite matyèl la, sa ki ede kenbe konstanse sa pandan tout rale pwodiksyon an. Avek nivo kontwòl sa, fabrikasyon aparèy medikal kapab aktileman bati regilasyon deyòlman an nan miz tou yo menm, redwi kantite komponan ekstra nesesè pou aparèy tankou pomp insilin daprè 30% selon kèk travay modelisasyon dinamik fluid reyini.

Fini Sipèfisyal, Inifòmite Pafwa ak Gestyon Tolere (±0,05 mm Estanda)

Kalite sifas ak konsistans paroi yo an reyalite ap depann de jan nou kontwole proses kireyaj la ak jan nou kenbe moul yo. Lè nou aplike chalè kontwole ant 200 ak 300 degre selsiyès, sa pèmèt amelyore entèlòzaj klasmontral pandan nou evite defèt sifas ki enpotan tankou twou oswa teksti tòs la ki sanse tout moun. Tub medikal nivo kalite gen bezwen sifas anpil pi lis ak yon mouyenn aspète anba 0,8 mikwòn pou ekale bakteri yo, sa ki vle di moul dwe gen yon pòlishaj korek ak yon jere vites rafwajim efikas. Nou kenbe varyasyon epesè paroi nan limit ±5 pou 100 paske lè sa pa fèt, sa lakòz pwoblèm ak rezistans ekouleman nan ti tou yo, kreye pwen fèb pandan esterilizasyon ak pwodui patikil ki pa vle. Mikwomet laser otomatize nou yo toujou verifye dimansyon pandan pwodiksyon an, ak tout bagay ki sòti nan limit ±0,05 mm a reyekte selman daprèm nòm ISO 1302. Espesifikman pou silikòn kireye ak platenn, gen yon relasyon klè ant briyan sifas la ak konpletyon korek polimerizasyon an. Yon sifas mat souvan siyalize yon kireyaj ki pa fini, yon bagay ki kapab mete nan danje sètifikasyon enpotan tankou USP Klas VI. Pòlishaj regilye moul yo pa sèlman pwoteje kalite sifas la men tou diminye apwèsi risk liyab yo, etid montre yon rediksyon jiska 17% daprè rechèch ki te piblike nan Revyè PDA lane pase.

Mètòd kouri ak entegrite tib silikòn

Kouri chalè a parapò ak kouri adisyon katalize pa platenn: Enpak sou bikwonpatibilite ak durè envantè

Gen de fason pral kouri matyè sa yo: youn itilize pèòksid ak chalè, l'ot ap serye sou katalis platin. Metòd chalè a fonksyone pa dekonpozisyon pèòksid organik pandan pwosesis la ki pwodui matyè volatil ki bezwen kuisson espesyal aprè pou retire yo. Se vre, metòd sa a redwi egèzman pri matyè a dwa 25%, men li kite pi fò rezid (anviwon 150 rive 300 pati pou milyon). Nan bò lot lan, katalis platinyen pa pwodui okenn rezid reyatif, se sa ki fè pwodui final la pi net ay avèk mwens pase 50 ppm estraktab. Sa fè l konfòm ak nòm enpòtan tankou ISO 10993 ak kondisyon USP Class VI. Aparèy medikal ki bezwen ekspozisyon long tan ak likid tipikman chwazi vèsyon kouri pa platinyen paske pa gen okenn rezid pèòksid ki rete. Lè nou gade done peryod konsèvasyon soti nan derije test, tuy kouri pa platinyen kenbe preske tout kalite kalite dures (98%) menm aprè cinq lane anba tanperati lopòt, alòske yo ki kouri ak chalè tonbe sèlman 85% estabilite selon Dapò Pwolonse Matyè Dènye a.

Moulage pa enjeksyon Kaway likid (LSR) pou ratachman integre ak jeyometri konplike

Tèknik moulaj pa enjeksyon LSR pèmèt fèbrichan yo pwodui tib silikon ki gen tout ratachman yo ak fòm jemetrik konplike yon sèl fwa. Pwosede a pwodui konesyon lisses ant divès seksyon tib ak ratachman estanda tankou luers pandan li kenbe tolerans twò sere, ak yon presizyon de +/- 0,03 mm, menm nan ka desen konplike plizye pòt yo. Tan sik la pi ba pase 45 segonn, sa ki fè metòd sa a ideyal pou pwodiksyon masiv matyèl medikal tankou sistèm enfizyon ki gen deja valv vèfyikasyon entegre. Sa a elimine bezwen etap asanble anplis ki ta ralanti pwodiksyon an.

Fabrikasyon aparèy medikal adopte ansanm LSR pi enklin pou minimize pwen echek ak respekte nòm ISO 80369 pou koneksyon sere kont fuit, espesyalman kote entèfas silikon ak komponan rijid.

Asirans kalite ak test konfòmite pou pèfòmans touyò silikon

Pwotokòl test ASTM D412, ISO 10993 ak USP Klas VI

Tès la jwe yon wòl enpotan pou asire ke tub silikonn fèk travay byen nan aplikasyon enpotan kote echwa pa opsyon. Nòm ASTM D412 analize kantite fòs matelyal kapab pran avan li romp (an jeneral pi wo ke 10 MPa) ak kiyès estensibilite li lè on tire sou li (souvan anndelwa 400%). Pwodui nivo medikal bezwen eksamen adisyonèl atravè tès ISO 10993 ki verifye si sèl yo mouri lè ekspoze, si reyaksyon peyok ap parèt, ak si gen okenn riske iritasyon. Gen tou sètifikasyon USP Klas VI ki envolve verifye efè domajèz toutatou kò a aprè ekspozisyon. Labo yo fè tès sa yo atansyon pou chak bach respekte menm nivo estanda prensedan. Enplike yon odyitè twazyèm pati pèmèt fabrikan yo demontre yo respè tout reglemantasyon yo, epi sa redwi egzakteman pri refè tès materyo yo plis tard denvwon 30 pousan parapò ak sa ki pa gen sètifikasyon konvenab.

Filtabl, Ekstrakt ak Validasyon Estérilizasyon (EtO, Gama, Vap)

Pou tou silikòn ki antre nan aplikasyon farmasotik ak pwosesis alimantè, genyen konpatibilite avek esterilizasyon an seyonpòtann. Lè nou fè tès ekstrab. nou ap chache konpòz ogranik potansyèl tankou siloksan ki kapab sòti lè bagay yo chofe pi wo ke kondisyon opèyasyon nòmal yo. FDA a di ke tout bagay ki anba 50 mikrogram pè mililit se jeneralman konsidere kòm sans danj. An apre sa genyen tès liyab ki verifye si gen okenn bagay mwa rann deyè aprè ekspozisyon metòd esterilizasyon koutim tankou Oksid Etilèn, raya gamma, oswa oto klay vapo. Nou fè tou validasyon atravè pwosesis viyès aksele ki imite sa ki pase pandan senk ane itilizasyon reyèl. Sa pèmèt nou konfime ke dimansyon yo rete estab nan limit pi oswa mwens 0,1 mm epi ke dousè materyèl la pa chanje anpil. Pi enpotan, tout tès sa yo fèt nan labo sètifye sou baz estanda ISO 17025. Lè nou gade done reyèl sot nan enspeksyon FDA a, nou wè ke anviwon 99,8 pousan batay pase enspeksyon an, sa ki montre ke mezi kontwòl kwalite nou yo fonksyone byen.

FAQ yo

Ki se yon bagay pou fè tib silikòn?

Matiyè premyè a se Polidiméthylsiloxane (PDMS), ki fòme a pati silika ak klorid metil nan prensans katalisatè kiyòv ak koper.

Ki sètifikasyon ki nesesè pou tib silikòn?

Sètifikasyon yo varye selòn aplikasyon: silikòn pou alimantasyon bezwen konfòmite ak FDA, silikòn medikal bezwen USP Class VI ak ISO 10993, tandiske silikòn endistriyal souvan bezwen rezistans pou karbourent ak idwokabòn.

Kouman ekstrizyon afekte kalite tib silikòn?

Ekstrizyon ki itilize moulaj die espesyalize pèmèt fòm presizyon, estabilite dimansyonèl ak finisaj sifas, sa ki afekte kalite total tib la.

Ki metòd kouran ki itilize pou tib silikòn?

Kouraj pa chalè ak kouraj adisyon katalize pa platenn itilize, sa ki afekte bikonpatibilite ak dore envantwè pwodui fini a.

Poukisa moulaj enjeksyon LSR pi pouse nan pwodiksyon?

Moulaj LSR la pèmèt ratachman entegre ak jeyometri konplike avèk tan sikl diminye, ideyal pou pwodiksyon masif ekipman medikal.