كيف يتم تصنيع أنبوب السيليكون؟

المواد الخام لأنابيب السيليكون وإعداد البوليمر

تركيب البولي داي ميثيل سيلوكسان (PDMS) من ثاني أكسيد السيليكون وكلوريد الميثيل

يبدأ تصنيع أنابيب السيليكون بعملية كيميائية معقدة تُجرى على السيليكا عالية النقاوة. الخطوة الأولى؟ تسخينها مع الكربون عند درجة حرارة تبلغ حوالي 1800 درجة مئوية حتى نحصل على السيليكون العنصري. ثم تأتي المرحلة الممتعة حيث يتفاعل هذا السيليكون مع غاز كلوريد الميثيل بوجود عوامل تحفيز نحاسية، ما يُنتج مادة تُعرف باسم ثنائي ميثيل ثنائي كلوروسيلان. تصبح هذه المركبة المكون الرئيسي لدينا لتصنيع مادة PDMS أو بولي ثنائي ميثيل سيلوكسان كما يسميها الكيميائيون. وعند تحلل هذه الكلوروسيلانات عبر عملية التحلل المائي، تتحول إلى وحدات سيلانول نشطة ترتبط لاحقًا في سلاسل بوليمرية طويلة. كما أن التحكم في حجم جزيئات البوليمر هذه له أهمية كبيرة جدًا. وعادةً ما تسعى الشركات المصنعة إلى تحقيق أوزان تتراوح بين 50 ألف و700 ألف جرام لكل مول، حسب نوع الخصائص المرغوبة في مواد الأنبوب. ولجعل كل شيء يتماسك بشكل أفضل بعد انتهاء هذه العمليات الكيميائية، تضيف الشركات سيليكا متطايرة بنسبة تتراوح بين 15 و35 بالمئة من الوزن. ولا ننسَ كذلك مثبطات البلاتين التي تمنع التفاعلات غير المرغوبة من الحدوث قبل أن تبدأ خلال فترات التخزين.

التصنيف والشهادات: سيليكون مطاطي للطعام، وسيليكون طبي، وسيليكون صناعي

تحدد معايير الشهادات الخاصة بأنابيب السيليكون بشكل أساسي ما إذا كانت مناسبة للتلامس مع الطعام، أو الاستخدام الطبي، أو الأغراض الصناعية. وعند الحديث عن سيليكون درجة الطعام، فيجب أن يلتزم بلوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) المحددة في القسم 21 CFR 177.2600. وهذا يعني أنه لا يجب اكتشاف كميات من المعادن الثقيلة (ويُعتبر أقل من 10 أجزاء في المليون مقبولاً)، كما يجب أن يتم التصلب دون استخدام بيروكسيدات. أما السيليكون الطبي فيخضع لمتطلبات أكثر صرامة، إذ يجب أن يستوفي معايير USP Class VI وكذلك إرشادات ISO 10993 المتعلقة بالتوافق الحيوي، والتي تشمل اختبار ما إذا كان المادة تسبب موت الخلايا، أو تفاعلات تحسسية، أو تحلل خلايا الدم الحمراء. وفي التطبيقات الصناعية، غالباً ما يضيف المصنعون مجموعات الفينيل إلى تركيبات السيليكون لأن ذلك يجعل الأنبوب أكثر مقاومة للوقود والهيدروكربونات العطرية الصعبة الموجودة في العديد من البيئات الصناعية. وبغض النظر عن الدرجة التي ننظر إليها، فإن جميع هذه المواد تخضع لفحوصات من طرف ثالث للتحقق من وجود الإندوتوكسينات (ويجب أن تبقى أقل من 20 وحدة نهاية/جرام لأي شيء يدخل الجسم)، وتحليل ما ينفصل أثناء الاستخلاص باستخدام كروماتوغرافيا الغاز ومطياف الكتلة، وقياس المحتوى المتطاير الذي ينبغي أن يظل أقل من 0.5% للأجهزة الطبية. وبعد الإنتاج، تُعرَّض معظم الدفعات لعملية تسخين إضافية عند حوالي 200 درجة مئوية لمدة عدة ساعات لإزالة أي وحيدات متبقية، مما يضمن اجتيازها اختبارات النقاء الصارمة.

بثق أنابيب السيليكون: تشكيل دقيق وأدوات

بثق قناة واحدة ومتعددة: تصميم القالب، التحكم في الضغط، والثبات البُعدي

يتم تشكيل مطاط السيليكون إلى أنابيب من خلال عمليات بثق دقيقة تعتمد على أدوات قوالب متخصصة. بالنسبة للتطبيقات ذات القناة الواحدة، يمكن لهذه القوالب إنشاء مقاطع دائرية بأقطار داخلية تصل إلى حوالي 0.2 مم، وهو ما يناسب تمامًا التطبيقات الصغيرة جدًا في الأنظمة الدقيقة للسوائل المستخدمة في المختبرات. وعند التعامل مع الترتيبات متعددة القنوات، يمكن للمصنّعين الإبداع في أشكال مثل فتحات على شكل حرف T، أو أنماط نجمية، أو حتى ترتيبات متحدة المحور التي تكون ضرورية تمامًا عند محاولة عزل تدفقات سوائل مختلفة في أنظمة توصيل الأدوية المعقدة. ويستلزم الالتزام بالتسامح الضيق ضمن حدود ±0.05 مم تحكمًا دقيقًا جدًا في الضغط أثناء الإنتاج. فإذا لم يكن التدفق متسقًا، غالبًا ما تُنتج أجزاء خارج الحدود المقبولة للمنتجات الطبية. إن تصميم القالب نفسه هو العامل الحاسم في توزيع السوائل عبر هذه القنوات المتعددة، ويؤثر على اتساق سمك الجدران، ويحدد ما إذا كانت الأنابيب المرنة ستقاوم الانثناء تحت الضغط. وتُزوَّد آلات البثق الحديثة عالية الضغط الآن بأنظمة تغذية راجعة مغلقة تقوم تلقائيًا بتعويض التغيرات في لزوجة المادة، مما يساعد على الحفاظ على هذا الاتساق طوال دفعات الإنتاج. وبفضل هذا النوع من التحكم، يمكن لشركات تصنيع المعدات الطبية فعليًا دمج تنظيم التدفق مباشرة داخل جدران الأنبوب نفسه، مما يقلل من الحاجة إلى مكونات إضافية في الأجهزة مثل مضخات الأنسولين بنسبة تصل إلى نحو 30٪ وفقًا لبعض النماذج الحديثة في ديناميكا السوائل.

التشطيب السطحي، توحيد الجدران، وإدارة التحمل (±0.05 مم قياسي)

تعتمد جودة الأسطح واتساق الجدران بشكل كبير على مدى جودة التحكم في عملية المعالجة والحفاظ على قوالبنا. عندما نُطبّق حرارةً مضبوطة تتراوح بين 200 و300 درجة مئوية، فإن ذلك يساعد في تحسين عملية الربط العرضي مع الحفاظ على خلو السطح من العيوب المزعجة مثل الحفر أو القوام الشبيه بقشر البرتقال الذي يكرهه الجميع. تتطلب الأنابيب الطبية درجة نعومة استثنائية للسطوح بمتوسط خشونة أقل من 0.8 ميكرون لمنع التصاق البكتيريا، وهذا يتوقف على استخدام قوالب مصقولة بشكل جيد وإدارة معدلات التبريد بكفاءة. نحافظ على تقلبات سمك الجدار ضمن حدود ±5 بالمئة تقريبًا، لأن الخروج عن هذه النسبة يؤدي إلى مشكلات في مقاومة التدفق داخل الأنابيب الصغيرة، ويخلق نقاط ضعف أثناء التعقيم بالبخار، ويولّد جسيمات غير مرغوبة. تقوم أجهزة الميكرومتر الليزرية الآلية لدينا بفحص الأبعاد باستمرار طوال عملية الإنتاج، وأي منتج يقع خارج النطاق الضيق المحدد بـ±0.05 مم يتم رفضه وفقًا لمعايير ISO 1302. بالنسبة لأحزمة السيليكون المصنعة باستخدام البلاتين تحديدًا، هناك علاقة واضحة بين لمعان السطح واكتمال بلمرة البوليمر بشكل صحيح. غالبًا ما يشير التشطيب الباهت إلى عملية معالجة غير مكتملة، وهو أمر قد يهدد شهادات مهمة مثل USP Class VI. لا يؤدي الصقل المنتظم للقوالب فقط إلى الحفاظ على جودة السطح، بل يقلل أيضًا من مخاطر المواد المستخلصة بشكل كبير، حيث أظهرت الدراسات انخفاضًا يصل إلى 17٪ بناءً على بحث نُشر في مجلة PDA العام الماضي.

طرق المعالجة والارتباط العرضي للحفاظ على سلامة أنبوب السيليكون

العلاج بالحرارة مقابل المعالجة الإضافية المحفزة بالبلاتين: التأثير على التوافق الحيوي وعمر التخزين

توجد طريقتان رئيسيتان لمعالجة هذه المواد: إحداهما تستخدم بيروكسيدات مع الحرارة، والأخرى تعتمد على محفزات البلاتينيوم. تعمل طريقة الحرارة على تحلل البيروكسيدات العضوية أثناء المعالجة، مما يُنتج مواد متطايرة تحتاج إلى عملية تحميص خاصة بعد ذلك لإزالتها. بالتأكيد، تقلل هذه الطريقة من تكلفة المادة بنسبة حوالي 25%، ولكنها تترك وراءها بقايا أكثر (حوالي 150 إلى 300 جزءًا في المليون). من ناحية أخرى، لا تُنتج عملية التحفيز بالبلاتينيوم أي بقايا تفاعلية، وبالتالي يكون المنتج النهائي أنظف بكثير مع أقل من 50 جزءًا في المليون من المستخلصات. وهذا يجعله متوافقًا مع المعايير المهمة مثل ISO 10993 ومتطلبات USP Class VI. غالبًا ما تُفضّل الأجهزة الطبية التي تتعرض للسوائل لفترات طويلة الإصدارات المعالجة بالبلاتينيوم لأنها لا تحتوي على أي بقايا بيروكسيد. وبمطالعة بيانات عمر التخزين من الاختبارات الحديثة، فإن الأنابيب المعالجة بالبلاتينيوم تحافظ على ما يقارب 98٪ من خواص صلابتها حتى بعد خمس سنوات من التخزين في درجة حرارة الغرفة، في حين تنخفض استقراريات الأنواع المعالجة حراريًا إلى 85٪ فقط وفقًا لتقرير أداء المواد الأخير.

قالب الحقن بالمطاط السيليكوني السائل (LSR) للتجهيزات المتكاملة والهندسات المعقدة

تتيح تقنية قوالب الحقن بالمطاط السيليكوني السائل (LSR) للمصنّعين إنتاج أنابيب سيليكونية مكتملة بالتجهيزات والأشكال المعقدة دفعة واحدة. في الواقع، تُنتج هذه العملية وصلات ناعمة بين أقسام الأنبوب المختلفة والتجهيزات القياسية مثل وصلات لوير مع الحفاظ على مواصفات دقيقة جدًا بدقة ±0.03 مم، حتى عند التعامل مع تصاميم متعددة المنافذ معقدة. وتبقى أوقات الدورة أقل من 45 ثانية، مما يجعل هذه الطريقة مثالية لإنتاج المعدات الطبية بكميات كبيرة مثل أنظمة التسريب التي تحتوي بالفعل على صمامات تحقق مدمجة. وهذا يلغي الحاجة إلى خطوات تجميع إضافية كانت ستؤدي إلى إبطاء الإنتاج.

يتبنى مصنعو الأجهزة الطبية بشكل متزايد تقنية صب المطاط السيليكوني السائل (LSR) لتقليل نقاط الفشل والامتثال لمعايير ISO 80369 الخاصة بالاتصالات الخالية من التسرب، خاصةً في الحالات التي يتصل فيها السيليكون بمكونات صلبة.

ضمان الجودة واختبار الامتثال لأداء أنابيب السيليكون

بروتوكولات اختبار ASTM D412 وISO 10993 وUSP Class VI

يلعب الاختبار دورًا حيويًا في التأكد من أن أنابيب السيليكون تعمل بشكل جيد في التطبيقات المهمة التي لا يمكن فيها التساهل عن الفشل. ويُقيّم معيار ASTM D412 مدى قدرة المادة على تحمل القوة قبل الانكسار (عادةً أكثر من 10 ميجا باسكال) ومدى مرونتها عند السحب (غالبًا أكثر من 400٪). وتتطلب المنتجات ذات الدرجة الطبية فحصًا إضافيًا من خلال اختبار ISO 10993 الذي يتحقق من موت الخلايا عند التعرض، وحدوث تفاعلات جلدية، وأي خطر تهيج. وهناك أيضًا شهادة USP Class VI التي تتضمن التحقق من وجود آثار ضارة في الجسم كله بعد التعرض. تقوم المختبرات بإجراء هذه الاختبارات بدقة لضمان توافق كل دفعة مع نفس المعايير الخاصة بالدفعة السابقة. ويساعد إشراك هيئات تدقيق مستقلة الشركات المصنعة على إثبات امتثالها لكافة اللوائح، كما يؤدي فعليًا إلى تقليل تكلفة إعادة اختبار المواد لاحقًا بنسبة تقارب 30٪ مقارنةً بتلك التي لا تمتلك الشهادات المناسبة.

المواد القابلة للاستخلاص، والمواد القابلة للاستخراج، والتحقق من صحة التعقيم (EtO، وGamma، والبخار)

بالنسبة لأنابيب السيليكون المستخدمة في التطبيقات الصيدلانية وتجهيز الأغذية، فإن تأكيد التوافق مع عمليات التعقيم أمر بالغ الأهمية. عند إجراء اختبارات الاستخلاص، فإن ما نبحث عنه أساسًا هو المركبات العضوية المحتملة مثل السيلوكسانات التي قد تُطلق عند تسخين المادة إلى درجات حرارة أعلى من ظروف التشغيل العادية. وتوضح إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن أي تركيز أقل من 50 ميكروغرامًا لكل مليلتر يُعتبر عمومًا آمنًا. ثم تأتي اختبارات الترشيح التي تتحقق مما إذا كانت هناك مواد ضارة تتبقى بعد التعرض لطرق التعقيم الشائعة مثل أكسيد الإيثيلين أو الأشعة جاما أو الأوتوكلاف البخاري. كما نقوم أيضًا بالتحقق من خلال عمليات التقدم في العمر المتسارع التي تحاكي ما يحدث على مدى خمس سنوات من الاستخدام الفعلي. ويساعدنا هذا في التأكد من بقاء الأبعاد مستقرة ضمن هامش ±0.1 مم تقريبًا، وأن صلادة المادة لا تتغير كثيرًا. والأهم من ذلك، تُجرى جميع هذه الاختبارات في مختبرات معتمدة وفقًا للمواصفات القياسية ISO 17025. وتشير البيانات الواقعية المستمدة من تفتيشات إدارة الغذاء والدواء إلى أن حوالي 99.8 بالمئة من الدفعات تجتاز الفحص، مما يدل على أن إجراءات الرقابة على الجودة لدينا فعّالة إلى حد كبير.

الأسئلة الشائعة

ما هي المكونات الرئيسية لصنع أنابيب السيليكون؟

المكون الرئيسي هو بولي دايميثيل سيلوكسان (PDMS)، الذي يتم تركيبه من السيليكا وكلوريد الميثيل بوجود عوامل تحفيز نحاسية.

ما هي الشهادات المطلوبة لأنابيب السيليكون؟

تختلف الشهادات حسب الاستخدام: يجب أن تتوافق أنابيب السيليكون المخصصة للأغذية مع معايير إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، ويجب أن تفي الأنواع الطبية بمعايير USP Class VI وISO 10993، في حين أن النوع الصناعي غالبًا ما يتطلب مقاومة للوقود والهيدروكربونات.

كيف تؤثر عملية البثق على جودة أنابيب السيليكون؟

تضمن عملية البثق باستخدام أدوات قوالب متخصصة تشكيلًا دقيقًا واستقرارًا أبعاديًا ونهاية سطحية جيدة، مما يؤثر على جودة الأنبوب بشكل عام.

ما هي طرق المعالجة المستخدمة لأنابيب السيليكون؟

تُستخدم طريقة المعالجة بالحرارة وطريقة المعالجة بالبلاتين (البلاتين كعامل تحفيز)، وتؤثر كلتاهما على قابلية التحمل الحيوي وعمر التخزين للمنتج النهائي.

لماذا يُفضّل صب الحقن بالسيليكون السائل (LSR) في التصنيع؟

يوفر قولبة الحقن بالسيليكون السائل (LSR) تركيبات متكاملة وهياكل معقدة مع تقليل أوقات الدورة، مما يجعلها مثالية للإنتاج الضخم للمعدات الطبية.