Silikon trubacha qanday ishlab chiqariladi?

Silikon trubaning xom ashyosi va polimer tayyorlash

Kvarts va metil xlorid dan Polidimetilsiloksan (PDMS) sintezi

Silikon trubalkani ishlab chiqarish yuqori tozalikdagi kvarts bilan boshlanadi. Birinchi qadam — uni 1800 gradus Celsiygacha uglerod bilan birga isitish, natijada oddiy silikon hosil bo'ladi. So'ngra bu silikon mis katalizatorlari ishtirokida metilxlorid gaziga aralashadi va dimetildixlorosilan deb ataladigan moddani hosil qiladi. Bu birikma PDMS yoki kimyogarlar ataydiganidek polidimetilsiloksan uchun asosiy komponentimizga aylanadi. Gidroliz jarayonida xlorosilanlarni parchalaganimizda, ular reaktiv silanol qismlariga aylanadi, so'ngra uzun polimer zanjirlarini hosil qilish uchun bog'lanadi. Shu sharoitlardan keyin polimer molekulalarining o'lchamini nazorat qilish ham juda muhim. Ishlab chiqaruvchilar odatda trubka materiallarida qanday xossalarga ega bo'lishini talab qilishiga qarab, 50 mingdan 700 ming g/mol oralig'ida molekulyar og'irlikni maqsad qiladi. Barcha ushbu kimyoviy jarayonlardan so'ng hamma narsa yaxshiroq ushlanib turishi uchun firmalar og'irlikka nisbatan 15 dan 35% gacha bo'lgan changlatilgan silikon dioksid qo'shadi. Shuni ham unutmangki, saqlash davrida keraksiz reaktsiyalarni boshlanishidan oldin to'xtatadigan platinaga asoslangan nofaollar ham muhim rol o'ynaydi.

Baholash va sertifikatlash: Oziq-ovqat, tibbiyot va sanoat darajadagi silikon rezina

Kvarts naychalari uchun sertifikatlash standartlari asosan uning oziq-ovqat bilan aloqa qilish, tibbiyot yoki sanoat maqsadlari uchun etarlicha yaxshi ekanligini hal qiladi. Oziq-ovqat darajasidagi kvarts haqida gap ketganda, u 21 CFR bo'limi 177.2600 ostidagi FDA qoidalariga rioya etishi kerak. Bu og'ir metallarning aniqlanadigan miqdori (millionda 10 qismdan kam bo'lgani qabul qilinadi) bo'lmasligini va kuchaytirish jarayonining peroksidlardan xoli bo'lishi kerakligini anglatadi. Tibbiyot darajasidagi kvarts yanada qattiqroq talablarga javob beradi, biyomuyofqatlanish uchun USP Class VI standartlari hamda ISO 10993 ko'rsatmalariga mos keladi. Bunga materialning hujayralarni vafotga olib kelish, allergik reaksiyalarga sabab bo'lish yoki qon hujayralarini vujudga keltirmaslikka ta'siri kiritiladi. Sanoat sohasida ishlatish uchun ishlab chiqaruvchilar kvarts aralashimlariga tez-tez fenil guruhlarini qo'shishadi, chunki bu naychalarni yoqilg'i va ko'plab sanoat muhitlarida uchraydigan murakkab aromatik gidratlarga nisbatan chidamliroq qiladi. Qanday darajaga ega bo'lishidan qat'i nazar, barcha ushbu materiallar endotoksinlar (tanaga ichki tomonga kiradigan har qanday narsa uchun grammiga 20 EU/g dan kam bo'lishi kerak) bo'yicha uchinchi tomon tekshiruvlaridan o'tkaziladi, mass-spektrometriya bilan gaz xromatografiyasidan foydalangan holda ekstraktsiya davomida nima ajralib chiqishini tahlil qiladi va tibbiyot asboblari uchun 0.5% dan past bo'lishi kerak bo'lgan uchuvchan moddalarni o'lchaydi. Ishlab chiqarishdan keyin, ko'pchilik partiyalar qolgan monomerlarni olib tashlash uchun bir necha soat davomida taxminan 200 gradus Celsiy haroratda qo'shimcha qizdirish jarayonidan o'tkaziladi, shu tariqa hammasi qattiq toza testlaridan o'tishini ta'minlaydi.

Silikon Nayoqni Sirtlab Chiqarish: Aniq Shikllantirish va Jihozlar

Bir- va Ko'p Kamereli Sirtlab Chiqarish: Matritsa Dizayni, Bosimni Boshqarish va O'lchamdagi Barqarorlik

Silikon rezina maxsus matritsa asboblardan foydalangan holda aniqlik ekstruziya jarayonlari orqali trubachalarga aylantiriladi. Yagona lumenga ega ilovalar uchun ushbu matritsalar laboratoriya sohasida kichik mikrosuyuqlik ilovalarida ko'rib turganimizdek, ichki diametri taxminan 0,2 mm gacha bo'lgan aylanaravshan profillarni yaratishi mumkin. Ko'p lumenli sozlamalar bilan ishlaganda, ishlab chiqaruvchilar murakkab dorivor tizimlarda turli suyuqlik oqimlarini alohida saqlash zarur bo'lganda mutlaqo kerak bo'ladigan T-shakldagi tirqishlar, yulduz shaklidagi namunalar yoki hamko'aksial joylashuvlar kabi shakllarda ijod qilishlari mumkin. Ishlab chiqarish davomida qat'iy ±0,05 mm li to'g'rilik chegarasidan chetga chiqmaslik uchun haqiqatan ham yaxshi bosimni boshqarish talab etiladi. Agar oqim barqaror bo'lmasa, tayyorlangan qismlar tez-tez tibbiy mahsulotlar uchun qabul qilinadigan me'yorida bo'lmasligi mumkin. Matritsaning o'zi qanday loyihalanganligi suyuqlikning bir nechta kanallar orqali taqsimlanish usuliga, devor qalinligining barqarorligiga va moslashtiriluvchan trubachaning kuchlanish ostida bukilishga qarshiligiga bevosita ta'sir qiladi. Zamonaviy baland bosimli ekstruderlarda endi materialning namlanish xususiyatidagi o'zgarishlarni avtomatik ravishda kompensatsiya qiluvchi yopiq tsiklli uzatmali tizimlar mavjud bo'lib, bu ishlab chiqarish jarayonlari davomida barqarorlikni saqlashga yordam beradi. Bunday boshqaruv imkoniyati tufayli tibbiy uskunalar ishlab chiqaruvchilari insulinni pompalovchi kabi qurilmalarda qo'shimcha komponentlarni taxminan 30% ga kamaytirish maqsadida oqimni tartibga solish funksiyasini trubacha devorlariga o'zlaricha kiritishlari mumkin, bu ba'zi so'nggi suyuqlik dinamikasi modellashtirish ishlariga asoslangan.

Sirtni to'g'riligi, devor qalinligi tekisligi va me'yorida boshqaruv (±0.05 mm standart)

Sirtlar sifati va devorlarning bir xilligi asosan qattiq holatga o'tish jarayonini qanchalik yaxshi nazorat qilishimizga va matritsalarimizni saqlashimizga bog'liq. Taxminan 200 dan 300 gradusgacha bo'lgan boshqariladigan issiqlik berish krossoverlanishni optimallashtirishga yordam beradi hamda chuqurchalar yoki barcha yoqtirmaydigan apelsin poyasiga o'xshash tuzilish kabi noqulay sirt nuqsonlarini cheklab turadi. Tibbiy toifadagi trubachalarda bakteriyalar o'sishini to'xtatish uchun, odatda, 0,8 mikronga yetmaydigan silliq sirt talab etiladi, bu esa toza polirovka qilingan matritzalarga va sovutish tezligini samarali boshqarishga bog'liq. Biz devor qalinligidagi o'zgarishlarni atrofida ±5% doirasida saqlaymiz, chunki aks holda maydai trubachalarda oqish qarshiligi muammolari, avtoklavlash paytida zaif joylar hosil bo'lishi hamda keraksiz zarralarning paydo bo'lishi kabi muammolar vujudga keladi. Avtomatlashtirilgan lazerli mikrometr bizning ishlab chiqarish jarayonimiz davomida doimiy ravishda o'lchovlarni tekshirib turadi hamda ISO 1302 standartlariga muvofiq tor ±0,05 mm oraliqdan tashqariga tushgan barcha mahsulotlar bekor qilinadi. Ayniqsa platina bilan qattiq holatga o'tkaziladigan silikonlarda sirtning yaltiroqligi bilan polimerlanishning to'liq tugallanganligi o'rtasida aniq bog'liqlik mavjud. Mat sirtni ko'rsatuvchi dumaloqlik — ko'pincha qattiq holatga o'tish jarayonining tugallanmaganligini anglatadi, bu esa USP VI sinf kabi muhim sertifikatlarni xavf ostiga qo'yishi mumkin. Matritzalarni muntazam polirovka qilish sirt sifatini saqlab qolish bilan birga chiqariladigan moddalarning xavfini sezilarli darajada kamaytiradi, o'ttiza yil oldingi PDA Journal nashr etilgan tadqiqot ma'lumotlariga ko'ra, bu ko'rsatkich 17% gacha pasayishi mumkin.

Silikon trubkalar birligiga aralash va tarmoqlanish usullari

Issiqlik bilan qattiqlovchi hamda platina-katalizatorli qo'shimcha qattiqlov: Biologik moslanuvchanlik va saqlash muddatiga ta'siri

Bu materiallarni qattiq shtuk qilishning asosan ikki usuli mavjud: biri issiqlik bilan peroksidlardan foydalanadi, ikkinchisi platina katalizatorlariga tayanadi. Issiqlik usuli qayta ishlash jarayonida organik peroksidlarni parchalash orqali ishlaydi, bu esa keyinchalik olib tashlash uchun maxsus pishirishni talab qiladigan uchuvchan moddalarni hosil qiladi. Albatta, bu usul material xarajatlarini taxminan 25% ga kamaytiradi, lekin ortida ko'proq qoldiq (taxminan har millionda 150 dan 300 gacha) qoldiradi. Boshqa tomondan, platina katalizi hech qanday reaktiv qoldiqlar hosil qilmaydi, shu sababli yakuniy mahsulot milliondan 50 tagacha kam ekstraktlar bilan ancha tozaroq bo'ladi. Bu muhim standartlarga, masalan, ISO 10993 va USP Class VI talablari talablariga mos kelishini ta'minlaydi. Suyuqliklarga uzoq muddat ta'sir etishi kerak bo'lgan tibbiy asboblarda odatda peroksid qoldig'i qolmasligi sababli platina bilan qattiq shtuk qilingan versiyalar afzal ko'riladi. So'nggi sinovlardan olingan saqlash muddati ma'lumotlariga qarasak, platina bilan qattiq shtuk qilingan trubachalar xona haroratida besh yil turib ham qattiq shtuklik xususiyatlarining deyarli hammasini (98%) saqlab turadi, boshqa tomondan, issiqlik bilan qattiq shtuk qilinganlar esa so'nggi Materiallar Ish Faolligi Hisobotiga ko'ra, faqat 85% barqarorlikka ega bo'ladi.

Integrlashtirilgan armatura va murakkab geometriyalar uchun Suyuq Silikon Rezin (LSR) quyish usuli

LSR quyish usuli ishlab chiqaruvchilarga bir vaqtning o'zida armaturasi va nozik shakllari bor silikon trubalarni yaratish imkonini beradi. Bu jarayon turli truba qismlari hamda luer kabi standart armaturalar orasida silliq ulanishlarni yaratadi va hatto murakkab ko'p chiqishli dizaynlarda ham ±0.03 mm aniqlikda qat'iy me'yorida saqlanishini ta'minlaydi. Aylanish vaqti 45 soniyadan kam bo'lib, tekshiruv klapanlari bilan birga ishlab chiqilgan infuziya tizimlari kabi tibbiy uskunalarni jadallik bilan ishlab chiqarish uchun ushbu usulni ideal qiladi. Bu qo'shimcha yig'ish bosqichlarini olib tashlaydi, aks holda ishlab chiqarish sekinlashadi.

Tibbiyot asboblari ishlab chiqaruvchilari barqaror ulanishlarni ta'minlash va aylanma ulanmalarda aralashuvni oldini olish uchun ISO 80369 standartlariga rioya etish maqsadida LSR shakllantirishni keng qo'llamoqda, ayniqsa, silikon qattiq komponentlar bilan aloqada bo'lganda.

Silikon trubalarning ishlash ko'rsatkichlari uchun sifatni ta'minlash va mos kelishini tekshirish

ASTM D412, ISO 10993 va USP VI toifasi tekshirish protokollari

Sinovlar silikon quvurlar muvaffaqiyatli ishlashiga ishonch hosil qilishda muhim rol o'ynaydi. ASTM D412 standarti materialning buzilishdan oldin qancha kuchni ko'tarishi mumkinligini (odatda 10 MPa dan yuqori) va tortilganida qancha elastik bo'lishini (ko'pincha 400% dan ortiq) ko'rib chiqadi. Tibbiyot mahsulotlari ISO 10993 testlari orqali qo'shimcha tekshiruvga muhtoj, bu testlar hujayralar o'lganini tekshiradi, teri reaksiyalari sodir bo'ladimi va bezovtalik xavfi bor-yo'qligini tekshiradi. Shuningdek, USP VI sinf sertifikati mavjud, bu ta'sirdan keyin butun tanadagi zararli ta'sirlarni tekshirishni o'z ichiga oladi. Laboratoriyalar ushbu testlarni ehtiyotkorlik bilan o'tkazadi, shunda har bir partiya oldingi bilan bir xil standartlarga javob beradi. Uchinchi tomon auditorlari ishtirok etishi ishlab chiqaruvchilarga barcha qoidalarga rioya qilishlarini isbotlashga yordam beradi va bu aslida materiallarni keyinchalik qayta sinovdan o'tkazish xarajatlarini tegishli sertifikatlarsiz materiallarga nisbatan taxminan 30 foizga kamaytiradi.

Suzish, ekstrakt qilish va sterilizatsiya qilish (EtO, gamma, bug')

Dori vositalari sohasida va oziq-ovqat ishlab chiqarishda foydalaniladigan silikon trubochkalarda sterilizatsiya bilan moslikni to'g'ri sozlash juda muhim. Ekstraktantlarni sinovdan o'tkazayotganimizda, asosan, normal ish sharoitidan yuqori haroratlarda ajralib chiqadigan organik birikmalar, masalan, siloksanlar izlanadi. AQSH Oziq-ovqat va dori vositalari boshqarmasi (FDA) bir millilitr uchun 50 mikrogrammdan kam miqdordagi moddalarni umuman xavfli emas deb hisoblaydi. Shuningdek, etilen oksid, gamma-nurlar yoki bug' avtoklavlari kabi keng tarqalgan sterilizatsiya usullariga ta'sir qilingandan keyin moddadan zararli moddalar qolmay qolganligini tekshiruvchi litiantlarni sinovdan o'tkazish ham amalga oshiriladi. Bundan tashqari, besh yillik haqiqiy foydalanish natijasida sodir bo'ladigan jarayonlarni simulyatsiya qiluvchi tezlashtirilgan yoshlanish jarayonlari orqali tasdiqlash ham o'tkaziladi. Bu materialning o'lchamlari taxminan plyus yoki minus 0,1 mm oralig'ida barqaror saqlanishini va sirt qattikligi deyarli o'zgarmasligini tasdiqlashga yordam beradi. Eng muhimi, barcha ushbu sinovlar ISO 17025 standartlari bo'yicha sertifikatlangan laboratoriyalarda o'tkaziladi. AQSH Oziq-ovqat va dori vositalari boshqarmasi (FDA) tekshiruvlaridan olingan amaliy ma'lumotlarga qarasak, partiyalarning taxminan 99,8 foizi tekshiruvdan o'tmoqda, bu esa sifat nazorat choralari samarali ishlamoqda degani.

Ko'p so'raladigan savollar

Silikon trubkani yaratish uchun asosiy tarkibiy qismlar nimalardan iborat?

Asosiy tarkibi — mis katalizatorlari ishtirokida kvarts va metil xloriddan sintez qilingan Polidimetilsiloksan (PDMS) hisoblanadi.

Silikon trubkalar uchun qanday sertifikatlar talab qilinadi?

Sertifikatlar qo'llanilish sohasiga qarab farq qiladi: oziq-ovqat sanoati uchun silikon FDA talablariga, tibbiyot sanoati uchun USP Class VI & ISO 10993, sanoat uchun esa ko'pincha yoqilg'i va gidrokarbonlargacha chidamlilik talab qilinadi.

Ekstruziya silikon trubkalar sifatiga qanday ta'sir qiladi?

Maxsus matritsa asboblaridan foydalangan holda ekstruziya aniq shakl berish, o'lchamdagi barqarorlik va sirt sifatini ta'minlaydi, bu esa trubkalar umumiy sifatiga ta'sir qiladi.

Silikon trubkalar uchun qanday quritish usullaridan foydalaniladi?

Ishqibozlikni quritish va platina katalizatorli qo'shimcha quritish usullari qo'llaniladi, bu tayyor mahsulotning biyokompatibilnostiga va saqlash muddatiga ta'sir qiladi.

Nima uchun LSR injektsion shakllantirish ishlab chiqarishda afzal ko'riladi?

LSR injeksiya usulida shakllantirish aksessuarlarni birlashtirish va murakkab geometriyaga ega bo'lib, tsikl vaqti qisqaradi, tibbiy uskunalar massaviy ishlab chiqarish uchun idealdir.