Kini o nilo lati wo ninu onimọlẹ manufacturing silicone?

Ìdàmú Ilè Àti Àwọn Ijẹrisi Àgbègbè

FDA, REACH, àti RoHS: Ṣàkóso Àwọn Igbesẹ Títọ́lára Fún Ẹrọ-Ìwé, Ẹrọ-Ìwé Àilágbára, Àti Àwọn Iṣẹ Àmúṣẹ

Awọn onimọ̀dọ̀ tí ń ṣẹ̀rọ àwọn nǹkan tí ó wà ní silicone yẹ kò tó wà láàyọ, ó yẹ kú kùn látì bẹ̀rẹ̀ sí íwàdìí awọn ìgbàlódò tó jẹ́ kíkún. Wọ́n gbọdọ̀ dá àwọn ìmọ̀-sísọ wọn wá láàyọ sí àwọn igbàlódò àìtọ́jú ara orun kan. FDA ti o gbejade ohun tí ó tọ́ka sí iṣẹ́lọpà àti silicone tó wà nígbàlọ́ ayika médical, ó sì rí i dáai kò si ohun èlèyìn tó ń wà nínú àwọn nǹkan wọ̀nyí. Lẹ́yìn náà, REACH wà ní Europe, ó jẹ́ kí o tún pese àwọn idásilẹ̀ kemikali tí ó tọ́ga fún ìbajẹ́ sí abẹ́ Ìṣẹ́lọpà Èróòpù. Kò síwájú RoHS mọ, bíi tó dára fún àwọn ìdarapọ̀ elektróníkù àti àwọn nǹkan tí a máa lò ní ọjọ́kọja. Àwọn ìgbàlódò wọ̀nyí fi àwọn ohun èlèyìn bíi lead (kalẹ̀) àti mercury (quicksilver) sí àfojúsùn, kò láàárín 0.1% owo ni akọba. Àwọn ibeere wọ̀nyí kì í ṣe awọn iṣẹ́ tó kò tóbi, ṣugbọn wọ́n jẹ́ àwọn iṣẹ́ àìtọ́jú ara inú tó gbigbèrèn àwọn alábotan àti àwọn ararọ tí ó wà ní àwọn abẹ́ mẹ́tẹ̀jù.

Àwọn Iretipọ Aláìtọ́jú Pàtàkì: ISO 13485, IATF 16949, AS9100, àti ASTM/USP Class VI Requirements

Awọn iṣẹlẹ ti a pese fun àwọn ipilẹ kan n ṣe afihan bí àwọn ibora ba ṣe ayẹyẹ si awọn igbesẹ itọrisi ti ootọ ati idagbasoke wọn ni gbogbo igba ti a ṣe ọja. Awọn ile-iṣẹ tí wọ ISO 13485 n ṣe afihan pe wọn ní awọn itọrisi iwulo ti o dara gan-an láti ṣe siliconu ti o yara si ọgbọn ailopin. Fun awọn olupamọ̀ ọja alára, gbigba IATF 16949 ó túmọ̀ sí pé wón le mu ìtàn ara ẹni kọ̀ọ̀kan lórílẹ̀-èdè kọ̀ọ̀kan kí wọ́n sì kọ̀wà àìpẹ̀júde láti wa. Ilé ọriniinitutu ní àwọn ibeere rere pẹ̀lú – àpẹẹrẹ, àwọn olùṣòro ọgbeni yoo nilo AS9100 láti rii daju pé àwọn ohun èlò alájọpín de ìdájọpín jinlé máa jinlè láàyè gbogbo ilana iforukọsilà, pẹ̀lú inu idagbasoke àìsàn. Wàásí, àwọn olùṣòro ASTM/USP Class VI tún wuyi gan-an fun àwọn ohun èlò tí a yàn padà sí ọriri ati awọn irinṣẹ ailopin, nitori ó ṣe afihan pé ohun èlò naa yóò ṣe iṣẹ ní ààbò láàrin ara eniyan. Gẹgẹ bi ìwé-ìroyìn kan tí ó kẹkà ní ọdún 2023 lórí àwọn iṣẹlẹ ilé ọriniinitutu, àwọn olùṣòro tí kò bọ̀ ajẹmọ̀jú ní àwọn igbesẹ yìí yóò jẹ kọ̀wà ní àwọn igbésẹ àfihàn ní ààbọ̀ méjì ju àwọn tí ó bọ̀ ajẹmọ̀jú lọ.

Ṣiṣakoso Iwọle Si Ilu Aabo Nigba Ti O Wà Pẹlu Awọn Ofin Iwulo Ati Awọn Ofin Tuntun Fun Ẹka Kan

Awọn olupamọ ti o n kerere pẹlu awọn agbegbe kọọkan n wà lára àwọn iho ofin tó yiyara. Gbáa ní China níbi tí wọn ní GB 4806 awọn igbanisi tó kọja fún awọn siliconi tó yamọ pupa, tàbí Brazil tó beejade lati dajudaju pẹlu awọn ofin ANVISA fun alààyè. Fún awọn nkan ara motor ti a n tẹsiwaju si awọn agbegbe Europe, awọn iṣowo nilo lati pese awọn adàkọ wọn látarẹ IMDS. Láyé ní America, idabobo awọn nkan ara ilọsi ohun atilẹyin jẹ iranlọwọ nipasẹ FDA Master Files. Ṣiṣayẹwo gbogbo awọn adàkọ yii ni akoko to tọ dara ju lọ nígba ti o ba han ni abẹburu gan-an laisi awọn ipalara ti ko wulo. Awọn ohun elo bii awọn isiro ti awọn ohun elo, awọn ibeere ti o da lori iyipada, sibesi alaye ti o tuntun fun ọpọlọpọ awọn ibora yẹ ki o wa ni iwakọ laarin akoko ifijiṣẹ. Bí kò, o le di awọn ipalara pẹkipẹki ti ko si ihamọra ninu iwadiye ipamọ.

Àkọsílẹ̀ Ohun: Yìpò LSR, HCR, ati RTV Siliconi

Lìdíjẹ́ sílíkọnì kò ní láti ìmọ̀ àwọn ọna pàtàkìtí—Sílíkọnì Líkídù (LSR), Sílíkọnì Ìdá Hẹ́SíÁr (HCR), àti Sílíkọnì Ìgbàlódò-Ìbùsàn (RTV)—àti iṣẹ́ wọn nínú àwọn ohun èlò tí ó nípa, láti awọn ohun èlò aláyé orílẹ̀ tàbí àwọn ìbùsán tí ó tóbi ju.

Ìmọ̀ LSR bàbá LCR bà LTV: Fi àwọn ọna sílíkọnì sinu àwọn ibeere ohun èlò

Ìdàkọ̀ nítorí ìpọ̀nun lọwọ́ LSR ṣe é pàtàkì fún ìfàbọ sí injẹ́kíyọn tó kọjá láti ṣẹgrèrè àwọn ǹkan tí ó nípa bíi àwọn èèmọ̀ mètùtùu tàbí àwọn ńkan mẹ́tẹ́ ọmọ. Àwọn olùṣárà ń sọ̀ pé wọ́n ti rí iye oṣù ọjọ́ tí ó yara ju 40% lọ nígbàtí wọ́n dáradára sí àwọn ńkan àtijọ́. Nípa HCR, àwọn oníṣòwò ní ààmọ̀ ṣe àfàbọ láti inú ìfàbọ ìdásílẹ̀. Àwọn ńkan wọ̀nyí jẹ́ ààyàmọ̀ nítorí ìdàdíbùn rẹ̀, nítorí náà wọ́n jẹ́ àilòwolyù nínú àwọn gasket ohun ẹ̀rí àtàwọn àmìn ayélujára. Wọ́n le máa bójú nítorí òsù tí ó ju 200 darajìi Celsius lọ, bí àwọn dátàmọ̀ ASM International sọ ní 2023. Láìyẹn, RTV silicone jẹ́ tí ó faaji nítorí òsù àdé lé, nítorí náà ó wùú fún àwọn apẹràn àtàwọn ohun elétróníkù tó ma binu. Àwọn nọ́mbà túmọ̀ sí irú ohun yìí tó – àwọn arántí àkọwe tuntun mú kọ̀ọ̀kan 18% ní ipò RTV nínú ìṣárà élẹ́ktróníkù lọ́nà ákọkọ.

Àwọn Ìnílòfihàn: Ìdásílẹ̀ Òsù, Ìdásílẹ̀ Imularan, àti Àwọn Ìnílò Eléktrikì

Amoye	LSR	HCR	RTV
Ará Ìwàlú	-50°C to 200°C	-60°C to 250°C	-40°C to 200°C
Àwọn àwùjọ	Awọn ofin itagbaja	Omi, oògùn	Awọn ofin imọlẹ
Igbese alamo	18 kV/mm	22 kV/mm	15 kV/mm

Epo silicone ti o dudu (LSR) n se iranlowo pupọ ni awọn ile-iwosan ati awọn ibode mimọ miiran saba loja lori awọn igba bi o ba ti gbejade si autoclaving pupọ ko si inu. Epo caoutchouc to pọ julọ (HCR) ní iyipo ti o tuntun ti o dinku rara lati pọ siwaju tabi ti o ba ti deede si oògùn ati omi, eyiti o ma nla fun ifagbara awọn nkan ninu awọn idena oògùn ara motor. Silicone ti vulcanizing ni ipo iwàju (RTV) n tun se iranlowo pupọ ni itagbaja elekitiriki. A ti ṣe ayẹwo wọn ni awọn nkan iwekọ nibi ti itagbaja to dara jẹ iranra fun aabo ilera. Nigba awọn onimọ̀ṣe ba lo awọn imọran wọnyi, awọn ohun elo yoo ti duru diẹ sii ju igba mẹ́taadota lọ laisi ipa ti awọn ipa ti o gbona. Iye idiyele yii yoo fa didun ara ọja laarin awọn iṣelọpọ industri.

Awọn imọran Onimọṣe ati Ise-ise ti Olopobobo

Idanilẹkọ ba, Idagbasoke, ati Iwọn-ṣeto: Iwọn ti o le pọ si ati itọsọna ti iwapọ

Àwọn olupamọ silicone mẹta ti o kọja n pese: iṣẹda injection, iṣẹda compression, ati awọn iwọn extrusion ti o fa iyipada tara laarin idagbasoke akọkọ ati idagbasoke ninu iwọn. Nigba ti o ba ṣe injection molding, wọn le ri iye ti o yato pupa si ±0.05 mm, eyiti yio mu ki o dara fun awọn apakan kekere ṣugbọn pataki bii seals ati gaskets ti o nilo iwọn ti o tọ. Compression molding ṣiṣẹ daradara nigba ti awọn ile-iṣẹ ba fẹ idagbasoke awọn apakan ti o lagbara lati inu iwọn otutu to ga. Lati kia, extrusion ṣẹda awọn ọna ti o ju laisi ipari, ti o dara fun awọn ohun bii tubes ati sealing strips, ti o ma binu pe wọn jinna laisi itọju bi o ba wa si iwọn 100,000 tabi ju si. Nibẹrẹ yii, awọn tekinoloji imọran ti a ti parun sii ti mu iwọn abẹwo akọkọ de si iwọn 99.8% siwaju sii, soso ni awọn iroyin ilu ti 2024 ti sọ. Iye ti o lagbara yi jẹ pataki gan-an ninu awọn ipa bii iwe-omi ati idagbasoke otto, nibi ti awọn yato kekere le mu ki iru ibatan naa pari patapata lori ayeye.

Yiyara Iwọn Ara, Idiwon, ati Idaabobo ni Iṣelisele ti Oga Nla

Nígbàtí ó bá jẹ́ láti yíyá àwọn ohun èlò tó sùn, àwọn ìgbàlódé orisirisi tí wà ní gbogbo ojú kọ̀ọ̀kan lè yípada iwọn ìsùn láàyè kan láàyè 40% de 60%, èyí tún dára gan-an nígbàtí a gbàpadà rẹ̀ pẹ̀lú àwọn ọna àtijọ. Àwọn iṣẹ́ àwọn arọ robotikù pẹ̀lú àwọn ìmọ̀-ẹ̀rọ aláìlò tí wà ní ara AI ṣe í pa àwọn ibajẹ́, kò lé 0.3% nígbà tí ìdásilẹ̀ wà ní ipa. Àwọn ìdásilẹ̀ tí wà ní IoT ṣe iranlọwọ fún iyipada ayẹyẹ bíi viscosity ati temperature láàyè kan láàyè, èyí tún fa ìdásilẹ̀ dara ju 30% lọ ati f’ara oludásilẹ̀ láàyè kan láàyè 18 de 22 dọla nígbàtí wọn ti ṣeeṣe ohun kan kílogaramù kan. Ohun tí ó wà lára gbangba jẹ kí àwọn iyipada wọ̀nyí máa mu ẹnu iná fún ìdásilẹ̀ àwọn ohun tí a kọ̀kọ̀ nínú iye pupọ. Fún àpẹẹrẹ, ilé iṣẹ̀dásilẹ̀ ọna motorù kan tí ó le yí àwọn ọgbona rẹ̀ yoo yin diẹ sii méjìtá àpò mẹrinlá láàyè kí ló sì ṣe àwọn irinṣẹ̀ gasket 142 tí kò tó ọ̀kan kan nítorí ìdásilẹ̀ kan.

Ìmúṣẹ̀ àti Ẹ̀rọ Ìmúṣẹ̀ fún Àwọn Ohun Ìlò Pàtàkì

Ìmúṣẹ̀ Ẹ̀rọ ní Ilé àti Ìgbésẹ́ Alágbèsẹ̀ Múlẹ̀ fún Àwọn Nkan Rùbá Bádọ́ntà

Àwọn olùṣárà tààrí láti kópa nínú iṣẹ́ ẹ̀rọ wọn yara ìgbésẹ́ iwadii àti mú kí oore orisirisi di ayipada. Àwọn ilé iṣẹ́ tó n lò imúṣẹ̀ ẹ̀rọ ní ilé wọn ṣe iyara aláìsàn pínpín 40–60% ju awọn iṣẹ́ tó dájúlọ sii (Verified Market Reports, 2024). Ìdaakọ siwaju yii jẹ́ kí wọ́n le tun béèrè sí:

• Ogiri ode ti oorun fun ifarapa kan
• Ibi tí a fi inú silikoni lati dinku idagbasoke air trap ní microfluidic channels
• Awọn onimaga ilekun ti o lagbara fun awọn ibatan ti o ko to

Atilẹyin ti o da lori Seals, Gaskets, àti awọn ibeere IIse ti o lagbara

Awọn ohun elo ti o ga nilo atilẹyin ti o da lori bi o se le de iwatu ti o ko to. Awon olusara ti o n sebi si agbegbe ileosisele ati semiconductor mu pada:

• Awọn ipele fluorosilicone ti o le gbe jade jet fuels ati plasma (ohun elo lati –65°C de 200°C)
• Sponge rubber gaskets to compression set <15% nigba ti o wa ni 1,000 hours at 150°C
• Silikoni ti o le mu elektriki (iṣẹla iwuwo <5 Ω·cm) fun ifagbara EMI

Ìṣàyàdọ́gba 2024 tó ṣàyàdùn 87 ìfàbá ilọsiwaju ti o wà nígbà àtúnse, ó pàpọ̀ 73% nípa ìfàbá láìpẹrú kan, èyí túmọ̀ sí àwọn idàmúlá tí ó wà nínú àwọn àdámọ̀ fún ẹ̀rọ àti àwọn àdámọ̀ mílíọnu méjìdílógún (220,000) ní àmọ́ba.

Ìwọlé ara Ẹni Àti Àwọn Ìdàgbàsókè Ìwàdìí

Ìwàdìí àwọn ohun èlò lágbára: Agidi agbari, Iwọn didara, àti Ìgbàgbọ́nà láàárín igba

Lati ṣẹda awọn ohun elo silicone ti o nira nilo lati tẹle awọn ipo iṣẹ testing ti a ṣe pataki lori iṣẹ ati ISO. Nigbati o ba nṣàyàn bí àwọn silicone ṣe le wa, awọn olupese nlo iṣẹda tensile strength tests gẹgẹ bi àṣedé ASTM D412 lati wo bi elastic material naa ti wa nigba ti o nlo. Wọn tun kọja Shore A hardness nipa lo iru ASTM D2240 lati mu quality pada lori production batches miin. Ohun kan miiran ti o wọpọ jẹ accelerated aging tests nibiti awọn apẹrẹ han heat ti o ga ju 150 degrees Celsius lọ ati awọn kemikali miin fun igba 1,000 orilindinrin. Eyi nira lati mọ bi material naa yoo fa pada ni akoko kan ni ilana ara ayé. Awọn olupese medical device tun nlo iṣẹ testing tobi julọ. Awọn ile-iwadi alabapin nṣe ISO 10993 biocompatibility testing eyi ti o wajibukẹgan lati fihan safety ati effectiveness kankan kete ki components yi ka ran awọn arinran.

Yiyara Iye ati Isefunni ni High-Purity Silicone Grades

Fun awọn ohun elo ailopin, àlàyé 2023 ti FDA sọ pe siliconi USP Class VI ni lati ni awọn ohun ti o wọ pada kẹkè 0.1%. Awọn iṣẹlẹ industriyalii nìyò ń lo gbigbona irin-ajo (HCR) nítorí ó kópa àti pé ó n lè mú ìmú ara rere. Awọn olupamọ̀ pàtàkì tó wà láyé yìí ń gbádùn àwòrán rheological láti ṣatunṣe bí àwọn ohun elo wọn bá ṣì ṣojú àti mú, èyí tó ń sokunra àwọn ohun elo tí kò se àwòrán láàyè kan laarin 18 si 22 percent kò tútùràn ibi ti ohun elo naa. Àwọn ilé-iṣẹ mẹ́jìírí méjì ń ṣe àtúnṣe ilana ipamọ̀ láti dènà iwọn itara láàárín àwọn ìgbà iṣẹ, kò mú kí ó dá julọ sí iye 3% láìsí tàbí, èyí tó ń rí láàyè pé wọn máa jẹ iruṣẹ́ṣẹ́ kí wọn kópa àwọn ohun-inilo ilana.

Awọn Faq

Kí lóo ni àwọn igbekale alailowaya pàtàkì fún awọn ohun elo silicone?

Àwọn igbekale alailowaya pàtàkì máa mú FDA fún ọja ati ailopin, REACH fún idanilò kemikali EU, àti RoHS fún awọn ohun elo elektroniikù nípa awọn ohun tí ó wu.

Kí ló jẹ́ kí àtífídìn ISO 13485 àti IATF 16949 jẹ́ pàtàkì?

ISO 13485 máa níṣòwòde ìdásílẹ̀ ara ọmọlúwàbí láti inú ilé-ìṣòwò, báyìí IATF 16949 máa níṣòwòde ìdásílẹ̀ ara ọmọlúwàbí láti inú ilé-ìṣòwò ohun èlò àgbègbè.

Kí ló yẹ kí a ṣàwárí láti mú ká sọ̀rọ̀ sí àwọn ohun èlò silicone?

Ṣàwárí àwọn ìpinnu bíi ìdásílẹ̀ tẹ̀rmàlù, ìdásílẹ̀ kemikàlù, àti àwọn ìpinnu elétríkálù láti mú ká sọ̀rọ̀ sí LSR, HCR, àti RTV silicones.

Báwo ni àwọn ìlànà ààbò máa ṣèyàra sí ojú èrò silicone?

Àwọn ìlànà ààbò ó ma ń dín sínkírìrìn àti àwọn ìfàbọ̀ báyìí ó ma ń dáa ìdásílẹ̀ àti ìgbàlèdè nínú àwọn ìlànà inú ilé-ìṣòwò tí ó wọlé.

Kíni àwọn ìlànà ìwádìjù tí a máa lo fún ìdásílẹ̀?

Àwọn olùṣòwò máa lo àwọn ìlànà ìwádìjù ASTM àti ISO fún ìgẹ́gẹ́, ìdásílẹ̀, àti ìgbàlèdè, láìkan ní àwọn ìwádìjù ìdásílẹ̀ ara ọmọlúwàbí fún àwọn iṣẹ́ ilé-ọmọlúwàbí.