در یک تولیدکننده محصولات سیلیکونی چه چیزهایی باید به دنبال آن باشید؟

هماهنگی با مقررات و گواهی‌های صنعتی

FDA، REACH و RoHS: تطابق با استانداردهای جهانی برای کاربردهای غذایی، پزشکی و مصرف‌کننده

سازندگان محصولات سیلیکونی باید از همان ابتدا در فرآیند توسعه مواد خود به مسائل مربوط به مقررات توجه کنند. آنها باید فرمول‌های خود را در وهله اول با استانداردهای جهانی ایمنی تطبیق دهند. سازمان FDA مسئول مواردی مانند سیلیکون‌های در تماس با مواد غذایی و سیلیکون‌های پزشکی است و اطمینان حاصل می‌کند که هیچ ماده سمی در این محصولات قرار نگیرد. همچنین در اروپا قانون REACH وجود دارد که عملاً برای ورود به بازار اتحادیه اروپا، ارائه گزارش‌های دقیق شیمیایی را الزامی می‌کند. همچنین نباید از RoHS غافل شد، به‌ویژه برای قطعات الکترونیکی و اقلام روزمره بسیار مهم است. این مقررات محدودیت‌های سختی بر مواد خطرناکی مانند سرب و جیوه اعمال می‌کند و مقدار آنها را در محصول نهایی به کمتر از ۰٫۱ درصد وزن محدود می‌سازد. این الزامات تنها موانع کاغذی نیستند، بلکه اقدامات ایمنی واقعی هستند که هم مصرف‌کنندگان و هم کسب‌وکارهای فعال در بازارهای مختلف را محافظت می‌کنند.

گواهی‌های کلیدی: ISO 13485، IATF 16949، AS9100 و الزامات ASTM/USP کلاس VI

گواهینامه‌های خاص بخش‌های معین نشان می‌دهند که شرکت‌ها چقدر جدی در حفظ استانداردهای فنی دقیق و کنترل فرآیندهای خود در سراسر تولید هستند. واحدهایی که گواهی ISO 13485 را دریافت می‌کنند، اساساً ثابت می‌کنند که سیستم‌های مدیریت کیفیت قوی در تولید سیلیکون‌های پزشکی دارند. برای تولیدکنندگان قطعات خودرو، اخذ گواهی IATF 16949 به معنای امکان ردیابی هر قطعه در سراسر سیستم و پیشگیری از نقص‌ها قبل از وقوع آنهاست. صنعت هوافضا نیز الزامات خاص خود را دارد - اکثر تأمین‌کنندگان به گواهی AS9100 نیاز دارند تا اطمینان حاصل شود که تمامی مراحل، از مواد اولیه تا محصولات نهایی، در سراسر زنجیره تأمین شفاف باشد و ریسک‌ها به‌طور مؤثر مدیریت شوند. همچنین گواهی ASTM/USP کلاس VI وجود دارد که برای دستگاه‌های قابل کاشت و ابزارهای جراحی بسیار مهم است، زیرا تأیید می‌کند که آیا مواد در داخل بدن انسان به‌صورت ایمن عمل خواهند کرد یا خیر. بر اساس یک مطالعه اخیر در مورد گواهی‌های هوافضا در سال 2023، تأمین‌کنندگانی که استانداردهای انطباق را رعایت نمی‌کنند، حدود دو برابر بیشتر از کسانی که به‌درستی انطباق دارند، در حین ممیزی رد می‌شوند.

تضمین دسترسی به بازار از طریق انطباق با مقررات منطقه‌ای و بخش‌محور

سازندگانی که با مناطق مختلف سروکار دارند، با انواع موانع نظارتی مواجه هستند. به عنوان مثال چین که استانداردهای GB 4806 را به طور خاص برای سیلیکون‌های مجاز مصرف غذایی دارد، یا برزیل که انطباق با قوانین بهداشتی ANVISA را الزامی می‌کند. برای قطعات خودرو که وارد بازارهای اروپایی می‌شوند، شرکت‌ها باید اطلاعات خود را از طریق سیستم IMDS ارسال کنند. در همین حال در آمریکا، تأیید دستگاه‌های پزشکی با استفاده از پرونده‌های اصلی FDA تسهیل شده است. تنظیم تمامی این مدارک از قبل، نقش بسیار مهمی در عبور از گمرک بدون تأخیرهای غیرضروری دارد. چیزهایی مانند نتایج آزمون مواد، بیانیه‌های رسمی تأیید انطباق و همچنین اطلاعات دقیق دسته‌بندی باید خیلی پیش از تاریخ حمل آماده باشند. در غیر این صورت ممکن است تأخیرهای جدی در مرزها رخ دهد که هیچ‌کس در دوره‌های تولید دوست ندارد با آن مواجه شود.

تخصص در مواد: انتخاب سیلیکون LSR، HCR و RTV

انتخاب یک تولیدکننده سیلیکون نیازمند درک انواع کلیدی مواد — لاستیک سیلیکون مایع (LSR)، لاستیک با ویسکوزیته بالا (HCR) و سیلیکون‌های ولکانیزه‌شونده در دمای اتاق (RTV) — و عملکرد آنها در کاربردهای پیچیده است، از جمله ایمپلنت‌های پزشکی تا آب‌بندی‌های مقاوم در برابر دمای بالا.

درک تفاوت LSR و HCR و RTV: تطبیق انواع سیلیکون با نیازهای کاربردی

ویسکوزیته پایین LSR باعث می‌شود تا این ماده برای قالب‌گیری تزریقی دقیق در ساخت قطعات پیچیده مانند لوله‌های پزشکی یا قطعات محصولات بچه ایده‌آل باشد. تولیدکنندگان گزارش داده‌اند که زمان چرخه تولید حدود ۴۰٪ نسبت به مواد قدیمی‌تر سریع‌تر است. در مورد HCR، شرکت‌ها معمولاً از روش‌های قالب‌گیری فشاری استفاده می‌کنند. این مواد به دلیل مقاومت بالا مشهور هستند و به همین دلیل اغلب در واشرهای صنعتی و آب‌بندی‌های هوافضا استفاده می‌شوند. طبق داده‌های ارائه‌شده توسط ASM International در سال ۲۰۲۳، این مواد حتی در دماهای بالای ۲۰۰ درجه سانتی‌گراد نیز عملکرد خوبی دارند. نوع دیگر RTV سیلیکون است که در دمای اتاق پخته می‌شود و بنابراین برای ساخت نمونه‌های اولیه و محافظت از قطعات الکترونیکی بسیار مناسب است. اعداد و ارقام نیز داستانی را روایت می‌کنند — گزارش‌های بازار نشان می‌دهند که استفاده از RTV در تولیدات الکترونیکی در سال گذشته حدود ۱۸٪ افزایش داشته است.

عوامل عملکرد: پایداری حرارتی، مقاومت شیمیایی و خواص الکتریکی

اموال	LSR	HCR	RTV
محدوده دما	-50°C تا 200°C	-60°C تا 250°C	-۴۰°C تا ۲۰۰°C
مقاومت در برابر مواد شیمیایی	موارد ضدعفونی‌کننده	روغن‌ها، سوخت‌ها	حلال‌ها، رطوبت
قدرت دی الکتریک	18 کیلوولت بر میلی‌متر	22 کیلوولت بر میلی‌متر	15 کیلوولت بر میلی‌متر

لاستیک سیلیکون مایع (LSR) در اتاق‌های تمیز و سایر محیط‌های استریل عملکرد بسیار خوبی دارد، زیرا پس از چندین بار اتوکلاو شدن بدون تخریب باقی می‌ماند. لاستیک با قابلیت ثبات بالا (HCR) دارای ساختار شبکه‌ای خاصی است که از انبساط آن در تماس با سوخت‌ها و روغن‌ها جلوگیری می‌کند و آن را برای درزگیری قطعات در سیستم‌های سوخت خودرو مناسب می‌سازد. سیلیکون ولکانیزه در دمای اتاق (RTV) نیز خواص عالی مقاومت الکتریکی از خود نشان می‌دهد. ما در واقع این مواد را در دستگاه‌های پزشکی آزمایش کرده‌ایم که در آن‌ها عایق‌بندی مناسب برای ایمنی بیمار ضروری است. هنگامی که تولیدکنندگان از این ویژگی‌های مواد بهره می‌برند، عمر محصولات حدود 30 درصد طولانی‌تر می‌شود، حتی در شرایط سخت کاری طولانی‌مدت. این نوع دوام در بلندمدت در بسیاری از کاربردهای صنعتی صرفه‌جویی در هزینه به همراه دارد.

قابلیت‌های تولید و دقت فرآیند

قالب‌گیری تزریقی، فشردگی و اکستروژن: مقیاس‌پذیری و کنترل تحمل

تولیدکنندگان پیشرو سیلیکون از سه روش اصلی استفاده می‌کنند: قالب‌گیری تزریقی، قالب‌گیری فشاری و فرآیندهای اکستروژن که تعادل خوبی بین دقت در ساخت و تولید انبوه ایجاد می‌کنند. با استفاده از روش قالب‌گیری تزریقی، می‌توان تلورانس‌های بسیار دقیق در حدود ±0.05 میلی‌متر به دست آورد که این ویژگی آن را برای قطعات کوچک اما حیاتی مانند واشرها و آب‌بندی‌ها که نیازمند ابعاد دقیق هستند، بسیار مناسب می‌سازد. قالب‌گیری فشاری زمانی که شرکت‌ها قصد تولید مقادیر متوسطی از قطعات پایدار در دمای بالا را دارند، عملکرد خوبی دارد. در همین حال، فرآیند اکستروژن اشکال طولانی و مداومی را ایجاد می‌کند که برای محصولاتی مانند لوله‌ها و نوارهای آب‌بندی ایده‌آل است و ثبات کاملی حتی در تولید بیش از ۱۰۰٬۰۰۰ واحد در یک نوبت فراهم می‌کند. امروزه، فناوری‌های پیشرفته نظارتی باعث افزایش بازده تولید در اولین مرحله تا حدود ۹۹٫۸ درصد شده است که طبق گزارش‌های صنعتی اخیر در سال ۲۰۲۴ اعلام شده است. این سطح از قابلیت اطمینان در حوزه‌هایی مانند پزشکی و تولید خودرو بسیار مهم است، جایی که تفاوت‌های میکروسکوپی می‌توانند در آینده منجر به خرابی کامل سیستم شوند.

کاهش پسماند، اتوماسیون و سازگاری در تولید با حجم بالا

در مورد کاهش مواد هدر رفته، سیستم‌های اتوماسیون حلقه بسته می‌توانند سطح ضایعات را از حدود ۴۰ درصد تا نزدیک به ۶۰ درصد کاهش دهند که در مقایسه با رویکردهای دستی سنتی بسیار قابل توجه است. ترکیب فرآیندهای رباتیک قالب‌گیری با سیستم‌های هوشمند بازرسی که توسط هوش مصنوعی پشتیبانی می‌شوند، عیوب را به خوبی کنترل کرده و آنها را در طول فرآیندهای تولید مداوم به‌خوبی زیر آستانه ۰٫۳ درصد نگه می‌دارند. دستگاه‌های پرس مجهز به فناوری اینترنت اشیا امکان تنظیم مداوم عواملی مانند ویسکوزیته و دما را به صورت بلادرنگ فراهم می‌کنند که منجر به چرخه‌های تولید تقریباً ۳۰ درصد سریع‌تر و صرفه‌جویی برای تولیدکنندگان در حدود ۱۸ تا ۲۲ دلار به ازای هر کیلوگرم محصول تولید شده می‌شود. آنچه واقعاً برجسته است، این است که چگونه این بهبودها دروازه‌های تولید محصولات سفارشی در مقیاس بزرگ را گشوده است. به عنوان مثال، یک شرکت تولیدکننده قطعات خودرو توانست هزینه‌های ابزارهای خود را تقریباً به اندازه دو سوم کاهش دهد و در عین حال تنها در یک دوره تولید، حداقل ۱۴۲ نوع مختلف واشر تولید کند.

سفارشی‌سازی و طراحی قالب برای کاربردهای تخصصی

طراحی داخلی قالب و نمونه‌سازی سریع برای اجزای لاستیکی پیچیده

تولیدکنندگانی که مهندسی قالب را درون‌سازمانی دارند، چرخه‌های توسعه را تسریع کرده و وفاداری قطعه را بهبود می‌بخشند. واحدهایی که از طراحی ابزارهای داخلی استفاده می‌کنند، زمان انتظار نمونه‌سازی را نسبت به عملیات برون‌سپاری شده ۴۰ تا ۶۰ درصد کاهش می‌دهند (گزارش‌های بازار تأییدشده، ۲۰۲۴). این یکپارچه‌سازی عمودی امکان اصلاح فوری موارد زیر را فراهم می‌کند:

• ضخامت دیواره برای پخت یکنواخت
• جایگاه شیروانی برای جلوگیری از به دام افتادن هوا در کانال‌های میکروسیالی
• طراحی درگاه چندماده‌ای برای آب‌بندی‌های ترکیبی

راهکارهای سفارشی برای واشرها، آب‌بندها و نیازهای صنعتی تخصصی

کاربردهای با عملکرد بالا نیازمند راهکارهای مهندسی‌شده فراتر از درجه‌های استاندارد هستند. تولیدکنندگانی که به بخش‌های دفاعی و نیمهرسانا خدمات می‌دهند عبارتند از:

• ترکیبات فلوروسیلیکون مقاوم در برابر سوخت جت و پلاسما (قابل عملکرد از ۶۵- درجه سانتی‌گراد تا ۲۰۰ درجه سانتی‌گراد)
• واشرهای لاستیکی متخلخل با میزان فرسایش فشاری کمتر از ۱۵٪ پس از ۱۰۰۰ ساعت در دمای ۱۵۰ درجه سانتی‌گراد
• سیلیکون‌های هادی الکتریکی (مقاومت حجمی <5 اهم·سانتیمتر) برای محافظت در برابر تداخل الکترومغناطیسی (EMI)

تحلیل سال 2024 از 87 مورد خرابی آب‌بندی صنعتی نشان داد که 73 درصد این خرابی‌ها ناشی از انتخاب نامناسب ترکیب متریال و فرآیند بوده است؛ این موضوع اهمیت ریسک‌های راه‌حل‌های عمومی و میانگین ه chielt هزینه رفع آن به میزان 220,000 دلار را برجسته می‌کند.

پروتکل های تضمین کیفیت و آزمایش

آزمون جامع مواد: استحکام کششی، سختی و دوام بلندمدت

تولید محصولات مطمئن سیلیکونی نیازمند پیروی از پروتکل‌های آزمون استاندارد شده توسط سازمان‌هایی مانند ASTM و ISO است. هنگام بررسی مقاومت سیلیکون، تولیدکنندگان آزمون مقاومت کششی را بر اساس استاندارد ASTM D412 انجام می‌دهند تا ببینند چگونه ماده تحت تنش، انعطاف‌پذیری خود را حفظ می‌کند. همچنین از روش‌های ASTM D2240 برای اندازه‌گیری سختی شور A استفاده می‌شود تا کیفیت در سرتاسر دسته‌های مختلف تولید یکنواخت بماند. مرحله مهم دیگر، انجام آزمون‌های پیری تسریع‌شده است که در آن نمونه‌ها به مدت حدود ۱۰۰۰ ساعت متوالی در معرض گرمای شدید بالای ۱۵۰ درجه سانتی‌گراد و مواد شیمیایی مختلف قرار می‌گیرند. این کار به پیش‌بینی نحوه تخریب ماده در شرایط واقعی در طول زمان کمک می‌کند. سازندگان دستگاه‌های پزشکی نیز تحت بازرسی اضافی قرار می‌گیرند. آزمایشگاه‌های مستقل آزمون زیست‌سازگاری مطابق ISO 10993 را انجام می‌دهند که برای اثبات ایمنی و کارایی این قطعات قبل از رسیدن به بیماران ضروری است.

تعادل بین هزینه و عملکرد در درجات سیلیکون با خلوص بالا

برای دستگاه‌های پزشکی، دستورالعمل‌های FDA در سال 2023 مشخص می‌کنند که سیلیکون‌های کلاس VI USP باید دارای مواد قابل استخراج کمتر از 0.1% باشند. کاربردهای صنعتی معمولاً به جای آن از لاستیک با تراکم بالا (HCR) استفاده می‌کنند، زیرا هزینهٔ کمتری دارد و عملکرد بهتری در برابر حرارت از خود نشان می‌دهد. بزرگترین تولیدکنندگان امروزه از آزمون رئولوژی برای تنظیم نحوهٔ واکنش و جریان مواد خود استفاده می‌کنند که این امر منجر به کاهش ضایعات مواد در حدود 18 تا 22 درصد بدون تخریب خواص مقاومتی می‌شود. اکثر کارخانه‌ها سیستم‌های کنترل فرآیند آماری را برای نظارت بر سطوح سختی در طول دسته‌های تولید پیاده‌سازی می‌کنند و تغییرات را در حدود مثبت و منفی 3٪ نگه می‌دارند تا ضمن رعایت مقررات، هزینه‌های تولید را به‌طور مؤثر مدیریت کنند.

سوالات متداول

مهم‌ترین استانداردهای نظارتی برای محصولات سیلیکونی چیست؟

مهم‌ترین استانداردهای نظارتی شامل FDA برای کاربردهای غذایی و پزشکی، REACH برای ارزیابی مواد شیمیایی در اتحادیه اروپا و RoHS برای محصولات الکترونیکی در خصوص مواد خطرناک می‌شود.

گواهینامه‌های ISO 13485 و IATF 16949 چرا مهم هستند؟

ISO 13485 تضمین‌کننده مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی است، در حالی که IATF 16949 کنترل کیفیت در تولید قطعات خودرو را تضمین می‌کند.

چه ملاحظاتی در انتخاب مواد سیلیکونی باید رعایت شود؟

در انتخاب بین سیلیکون‌های LSR، HCR و RTV، عواملی مانند پایداری حرارتی، مقاومت شیمیایی و خواص الکتریکی را در نظر بگیرید.

اتوماسیون چگونه بر تولید سیلیکون تأثیر می‌گذارد؟

اتوماسیون به‌طور چشمگیری ضایعات و معایب را کاهش می‌دهد و در عین حال ثبات و سرعت را در فرآیندهای تولید حجیم افزایش می‌دهد.

چه پروتکل‌های آزمونی برای تضمین کیفیت انجام می‌شود؟

تولیدکنندگان از استانداردهای آزمون ASTM و ISO برای استحکام کششی، سختی و دوام پیروی می‌کنند و همچنین برای کاربردهای پزشکی آزمون سازگاری زیستی انجام می‌دهند.