จะหาผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ซิลิโคนที่เชื่อถือได้อย่างไร?

ประเมินชื่อเสียงและประสบการณ์ของผู้ผลิตในอุตสาหกรรม

การประเมินประวัติการทำงาน อ้างอิงจากลูกค้า และความน่าเชื่อถือในระยะยาว

กำลังมองหาผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ซิลิโคนที่เชื่อถือได้ใช่ไหม? เลือกบริษัทที่ดำเนินธุรกิจมาแล้วประมาณห้าถึงเจ็ดปี และมีหลักฐานยืนยันว่าดำเนินการผลิตอย่างต่อเนื่องตลอดช่วงเวลานั้น อย่าเพียงแค่เชื่อคำพูดของพวกเขาเมื่ออ้างถึงลูกค้าที่พึงพอใจ ควรตรวจสอบความคิดเห็นเหล่านั้นเปรียบเทียบกับสิ่งที่ผู้อื่นพูดในโลกออนไลน์ด้วย สิ่งหนึ่งที่บ่งบอกถึงคุณภาพคือความสม่ำเสมอของเวลาในการจัดส่ง และความสามารถในการแก้ไขปัญหาเมื่อเกิดข้อผิดพลาด โปรดสังเกตว่าผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 มักสามารถจัดการกับปัญหาระหว่างการผลิตได้เร็วกว่าผู้ที่ไม่มีใบรับรองประมาณ 34 เปอร์เซ็นต์ นอกจากนี้ อย่าลืมขอรายชื่อลูกค้าอ้างอิงโดยเฉพาะจากผู้ที่ทำงานในอุตสาหกรรมที่คล้ายกัน ผู้จัดจำหน่ายซิลิโคนเกรดทางการแพทย์จำเป็นต้องแสดงเอกสารรับรองว่าสอดคล้องตามมาตรฐาน USP Class VI มิฉะนั้นจะไว้วางใจพวกเขาในงานที่ต้องใช้ความละเอียดอ่อนได้อย่างไร

ความเชี่ยวชาญเฉพาะอุตสาหกรรม: เหตุใดประสบการณ์เฉพาะด้านจึงสำคัญในอุตสาหกรรมการผลิตซิลิโคน

การเชี่ยวชาญโดยตรงมีผลต่อความสำเร็จของผลิตภัณฑ์ หากผู้ผลิตรายหนึ่งผลิตซิลิโคนสำหรับเครื่องใช้ในครัวเรือน อาจขาดกระบวนการห้องสะอาดที่จำเป็นสำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่เข้ากันได้กับร่างกาย ควรพิจารณาความลึกของพอร์ตโฟลิโอของผู้ผลิต:

• ความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์วัสดุ : พวกเขาสามารถอธิบายข้อดีข้อเสียระหว่างซิลิโคนประเภทเพอร์ออกไซด์และแพลตตินัมคิวริงสำหรับการใช้งานของคุณได้หรือไม่?
• ความเข้าใจในข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ : พวกเขามีการจัดเก็บเอกสารที่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบตามข้อกำหนดของ FDA หรือ EU MDR หรือไม่?

พันธมิตรที่ให้บริการในภาคอากาศยานหรือยานยนต์ มักนำความสามารถในการควบคุมความแม่นยำสูง (±0.1 มม.) มาใช้ในโครงการผลิตภัณฑ์เพื่อผู้บริโภค

กรณีศึกษา: บริษัทอุปกรณ์การแพทย์เลือกผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ซิลิโคนที่น่าเชื่อถือได้อย่างไร

เมื่อบริษัทที่ผลิตอุปกรณ์ฝังหัวใจเปลี่ยนมาใช้ผู้ผลิตที่มีประสบการณ์กว่า 15 ปีในการทำงานกับวัสดุเกรดทางการแพทย์ บริษัทนั้นพบว่าอัตราความล้มเหลวของต้นแบบลดลงเกือบสองในสาม ผู้จัดจำหน่ายรายใหม่สามารถตรวจพบปัญหาเกี่ยวกับมุมร่าง (draft angles) ที่ปลายสายสวนซึ่งผู้ผลิตรายอื่นไม่สามารถสังเกตเห็นได้ สิ่งที่ทำให้เกิดความแตกต่างอย่างแท้จริงคือสถานที่ผลิตที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งสามารถติดตามทุกชิ้นส่วนได้ตั้งแต่วัตถุดิบซิลิโคนดิบ ไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับอย่างสมบูรณ์แบบนี้เป็นสิ่งที่ผู้ขายรายเดิมไม่สามารถจัดหาได้ และในท้ายที่สุดกลับกลายเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและการควบคุมคุณภาพ

ตรวจสอบกระบวนการควบคุมคุณภาพและมาตรฐานวัสดุ

ความเข้าใจเกี่ยวกับเกรดของซิลิโคนและการเลือกวัสดุให้เหมาะสมกับข้อกำหนดของการใช้งาน

ซิลิโคนมีหลายเกรดที่ใช้สำหรับงานต่าง ๆ กัน โดยหลัก ๆ แล้วแบ่งเป็น เกรดทางการแพทย์ (USP Class VI), เกรดอุตสาหกรรม และเกรดอาหาร ผู้ผลิตที่ดีจะรู้วิธีเลือกวัสดุให้เหมาะสมกับสิ่งที่ต้องทนต่อ เช่น ช่วงอุณหภูมิ ซึ่งมีความสำคัญมาก เพราะบางชนิดสามารถทนต่ออุณหภูมิสุดขั้วได้ตั้งแต่ประมาณ -45 องศาเซลเซียส ไปจนถึงประมาณ 230 องศาเซลเซียส ระดับความแข็งหรือดูโรมิเตอร์ก็ยังแตกต่างกันตั้งแต่ประมาณ 20 ถึง 80 บนสเกล Shore A ขึ้นอยู่กับความต้องการของงาน ตัวอย่างเช่น ชิ้นส่วนในอุตสาหกรรมการบินและอวกาศ มักต้องใช้ซิลิโคนประเภทพิเศษที่มีคุณสมบัติทนไฟตามมาตรฐาน UL 94 V-0 ขณะที่ผลิตภัณฑ์สำหรับเด็กทารกที่ใช้ในการดูแลทารกแรกเกิด จะต้องทำจากซิลิโคนที่ผ่านกระบวนการกำจัดสารด้วยแพลตตินัม (platinum cured silicone) ซึ่งไม่มีสารอันตรายที่อาจส่งผลกระทบต่อผิวบอบบาง

ความปลอดภัยของวัสดุ ความบริสุทธิ์ และความสม่ำเสมอในอุตสาหกรรมประสิทธิภาพสูง

ผู้ผลิตด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ต้องตรวจสอบการรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993 และการทดสอบคุณสมบัติทางฟิสิกส์และเคมีประจำปีตาม USP <661> ผู้จัดจำหน่ายชั้นนำใช้ระบบวงจรปิดเพื่อป้องกันอนุภาคในอากาศ (รักษาระดับต่ำกว่า 100,000 อนุภาค/ลบ.ม. ในห้องสะอาด) และการติดตามย้อนกลับเป็นล็อตผ่านรหัส QR ที่ระบุบนวัสดุแต่ละล็อต

โปรโตคอลการทดสอบคุณภาพ การรับรอง และการตรวจสอบประสิทธิภาพ

การทดสอบการบีบอัดตามมาตรฐาน ASTM D1418 อย่างเข้มงวด (การเปลี่ยนรูปร่างน้อยกว่า 25% หลังจาก 22 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 70°C) และการตรวจสอบความทนทานต่อแรงซ้ำๆ (มากกว่า 50,000 รอบ) ทำให้ผู้จัดจำหน่ายที่มีคุณสมบัติเหมาะสมแตกต่างจากผู้จัดจำหน่ายทั่วไป ห้องปฏิบัติการภายนอกที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 17025 เสริมการตรวจสอบภายในโรงงาน ในขณะที่การรับรอง ISO 9001:2015 แสดงถึงการบริหารจัดการคุณภาพแบบเป็นระบบ

การแก้ไขช่องว่างในการบังคับใช้ข้ออ้างเกี่ยวกับวัสดุระดับโลก

ความแตกต่างกันของมาตรฐานระดับภูมิภาค เช่น มาตรฐาน GB 4806 ของจีน เทียบกับ FDA 21 CFR 177.2600 ส่งผลให้เกิดความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ผู้ผลิตที่ดำเนินการล่วงหน้าจะใช้โปรแกรมการตรวจสอบจากหน่วยงานภายนอก เพื่อยืนยันเอกสารการปฏิบัติตาม RoHS/REACH และป้องกันการใช้สารผสมเติมแต่งโดยไม่เปิดเผย ซึ่งการศึกษาในปี 2023 พบว่าซิลิโคนที่นำเข้าจากเอเชียถึง 12% มีส่วนผสมที่ไม่ได้รับอนุญาตในสัดส่วน 5–15%

มั่นใจในความสอดคล้องตามมาตรฐานข้อบังคับ

การเลือกผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ซิลิโคนจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะอุตสาหกรรม ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้อาจนำไปสู่การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ บทลงโทษทางกฎหมาย และความเสียหายต่อชื่อเสียง

การปฏิบัติตามข้อกำหนดซิลิโคนเกรดอาหาร (FDA, EU) สำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมผู้บริโภคและอาหาร

เมื่อพูดถึงผลิตภัณฑ์ซิลิโคนที่ใช้กับอาหารได้ จะมีกฎด้านความปลอดภัยที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะสิ่งของที่สัมผัสกับอาหารโดยตรง เช่น แม่พิมพ์ซิลิโคนสำหรับอบขนมที่ได้รับความนิยม หรือขวดนมเด็กและจุกนมยางขนาดเล็ก ทั้งองค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในยุโรป ได้กำหนดแนวทางที่เข้มงวดเกี่ยวกับปริมาณสาร VOCs ที่วัสดุเหล่านี้สามารถมีได้ นอกจากนี้ ยังต้องมีหลักฐานยืนยันว่า ซิลิโคนจะไม่เสื่อมสภาพเมื่อสัมผัสกับอุณหภูมิสูงในเตาอบระหว่างการใช้งานตามปกติ สำหรับภาชนะที่ใช้ซ้ำได้และออกแบบมาเพื่อเก็บอาหาร บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องทำการทดสอบการเคลื่อนตัวของสาร (migration testing) โดยพื้นฐานแล้วคือ การตรวจสอบว่ามีสารเคมีอันตรายใดๆ อาจซึมเข้าไปในสิ่งที่เก็บไว้ภายในหรือไม่ ตามสถิติจาก Global Trade Review เมื่อปีที่แล้ว ประมาณหนึ่งในแปดของชุดสินค้าที่นำเข้าถูกปฏิเสธ เนื่องจากไม่ผ่านการทดสอบเหล่านี้ในบางประการ

ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์และมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ISO 10993, USP Class VI)

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังร่างกายและเครื่องมือผ่าตัดต้องใช้ซิลิโคนเกรดพิเศษที่ผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 10993 สำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การทดสอบเหล่านี้จะตรวจสอบว่าวัสดุมีพิษต่อเซลล์หรือไม่ และปฏิกิริยาของวัสดุเมื่ออยู่ภายในเนื้อเยื่อร่างกายเป็นเวลานาน นอกจากนี้ มาตรฐาน USP Class VI ก็เป็นอีกหนึ่งเครื่องหมายสำคัญที่แสดงให้เห็นว่าวัสดุสามารถทนต่อกระบวนการฆ่าเชื้อทั่วไป เช่น การนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (autoclaving) โดยไม่เสื่อมสภาพ ตามผลการวิจัยที่เผยแพร่เมื่อปีที่แล้ว พบว่าเกือบ 3 ใน 10 ของปัญหาการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องหยุดชะงัก เกิดจากบริษัทไม่มีเอกสารรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ถูกต้องพร้อมใช้งาน สิ่งนี้ชี้ให้เห็นถึงความสำคัญของการเข้าถึงห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง ซึ่งจำเป็นอย่างยิ่งสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่อาจส่งผลกระทบต่อต้นทุนในช่วงพัฒนาผลิตภัณฑ์

เอกสารสำคัญ ประวัติการตรวจสอบ และการสืบค้นย้อนกลับสำหรับตลาดที่มีการควบคุม

ในภาคส่วนที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องจัดทำบันทึกรายละเอียดสำหรับแต่ละล็อตที่ผลิตในปัจจุบัน ซึ่งบันทึกเหล่านี้ควรรวมถึงแหล่งที่มาของวัตถุดิบ สิ่งที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิต และผลการทดสอบคุณภาพทั้งหมดที่เราดำเนินการ ระบบติดตามการตรวจสอบแบบดิจิทัลช่วยให้การทำงานง่ายขึ้นมาก เพราะสามารถติดตามการเปลี่ยนแปลงทุกครั้งแบบเรียลไทม์ และลดความยุ่งยากเมื่อมีผู้ตรวจสอบเข้ามา เช่น ผู้ผลิตยาบางรายที่นำเทคโนโลยีบล็อกเชนมาใช้ในการติดตามผลิตภัณฑ์ตลอดห่วงโซ่อุปทาน งานวิจัยบางชิ้นแสดงให้เห็นว่า บริษัทกลุ่มนี้สามารถลดเวลาการทบทวนด้านความสอดคล้องได้ประมาณ 40% เมื่อเทียบกับการใช้เอกสารกระดาษแบบเดิม ตามรายงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการผลิตปีที่แล้ว นอกจากนี้ อย่าลืมที่จะรักษารายการรับรองสำคัญให้เป็นปัจจุบัน ไม่ว่าจะเป็นข้อกำหนด EU MDR หรือ FDA 21 CFR Part 820 สิ่งเหล่านี้จะช่วยพิสูจน์ว่าทุกอย่างดำเนินไปอย่างราบรื่นเมื่อมีเจ้าหน้าที่ตรวจสอบมาเยี่ยมชมโดยไม่แจ้งล่วงหน้า

ประเมินความสามารถในการขยายการผลิตและความยืดหยุ่นในการดำเนินงาน

การประเมินปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ (MOQ) และตัวเลือกในการขยายขนาด

ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ซิลิโคนที่เชื่อถือได้มักใช้โครงสร้าง MOQ แบบชั้นบันได ซึ่งช่วยสร้างสมดุลระหว่างความเป็นไปได้ในช่วงเริ่มต้นกับส่วนลดสำหรับปริมาณการสั่งซื้อจำนวนมาก นโยบาย MOQ ที่ยืดหยุ่น (ต่ำเพียง 500 หน่วยสำหรับการทำต้นแบบ) ช่วยให้ธุรกิจสามารถทดสอบความต้องการของตลาดก่อนจะลงนามสั่งซื้อจำนวนมาก ในขณะที่การออกแบบแม่พิมพ์ที่สามารถขยายขนาดได้ ทำให้สามารถเพิ่มกำลังการผลิตได้อย่างคุ้มค่า

การวางแผนกำลังการผลิตเพื่อรองรับการเติบโตของอุปสงค์ในอนาคต

การศึกษาด้านความสามารถในการขยายตัวของการดำเนินงานในปี 2023 โดยผู้นำอุตสาหกรรมพบว่า 62% ของผู้ผลิตประสบปัญหาคอขวดเมื่อต้องเพิ่มผลผลิต ≥30% ควรให้ความสำคัญกับพันธมิตรที่มีการจัดวางโรงงานแบบโมดูลาร์ และระบบตรวจสอบกำลังการผลิตแบบเรียลไทม์ ผู้ผลิตที่ปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดด้านความสามารถในการขยายตัวของการดำเนินงาน มักจะคงเหลือกำลังการผลิตสำรองไว้ 15–20% เพื่อรองรับคำขอเร่งด่วนโดยไม่กระทบต่อคุณภาพ

ระยะเวลาดำเนินการ สภาพคล่องในการจัดส่ง และความรวดเร็วในการตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงปริมาณการสั่งซื้อ

ผู้ดำเนินงานชั้นนำสามารถบรรลุอัตราการส่งมอบตรงเวลาได้ถึง 98% แม้ในช่วงที่ความต้องการผันผวน ±25% โดยใช้อัลกอริธึมการจัดตารางแบบปรับตัวได้ ตรวจสอบแผนสำรองสำหรับปัญหาขาดแคลนวัตถุดิบ ซึ่งห่วงโซ่อุปทานซิลิโคนประสบปัญหาระยะเวลานำเพิ่มขึ้น 40% ในปี 2022 (สภาซิลิโคนโลก) ผู้ผลิตที่เสนอความร่วมมือด้านศูนย์จัดเก็บสินค้าในระดับภูมิภาคสามารถลดความเสี่ยงด้านโลจิสติกส์สำหรับแอปพลิเคชันที่ต้องการความรวดเร็ว เช่น ทางการแพทย์หรือการบินและอวกาศ

ตรวจสอบการสนับสนุนการปรับแต่งและการออกแบบเชิงวิศวกรรมร่วมกัน

การสร้างต้นแบบและการผลิตนำร่องเพื่อยืนยันการออกแบบ

ผู้ผลิตซิลิโคนกำลังเร่งกระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์โดยการพัฒนาและทดสอบต้นแบบอย่างต่อเนื่อง ตามรายงานล่าสุดจากวารสาร Journal of Medical Device Design (2023) พบว่าทีมวิศวกรรมประมาณเจ็ดในสิบกลุ่ม มีข้อผิดพลาดในการออกแบบลดลงประมาณร้อยละสี่สิบ หลังเปลี่ยนมาใช้โมเดลที่พิมพ์ด้วยเครื่องพิมพ์ 3 มิติ ก่อนเริ่มการผลิตในระดับเต็มรูปแบบ บริษัทจะทำการผลิตเป็นชุดเล็กๆ เพื่อตรวจสอบว่าทุกอย่างทำงานตามที่วางแผนไว้หรือไม่ การทดสอบเหล่านี้ช่วยให้พวกเขาสามารถประเมินประสิทธิภาพของชิ้นส่วนภายใต้สภาพแวดล้อมการทำงานจริง ซึ่งมีความสำคัญอย่างมากสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องปลอดภัยเมื่ออยู่ภายในร่างกาย หรือต้องทำงานได้อย่างถูกต้องที่อุณหภูมิสูงหรือต่ำมาก การทดสอบอย่างละเอียดเช่นนี้จึงกลายเป็นแนวทางปฏิบัติมาตรฐานทั่วทั้งอุตสาหกรรม

การออกแบบแม่พิมพ์เฉพาะ, ความยืดหยุ่นด้านเครื่องมือ และการผสานรวม DFM

การได้รับผลลัพธ์ที่ดีจากการทำงานร่วมกันขึ้นอยู่กับว่าผู้ผลิตจะนำแนวคิดการออกแบบเพื่อความสะดวกในการผลิต (DFM) มาใช้ในขั้นตอนการพัฒนาแม่พิมพ์หรือไม่ ตามข้อมูลล่าสุดจากมาตรฐานการผลิตซิลิโคนปี 2024 บริษัทชั้นนำสามารถเร่งกระบวนการผลิตได้เร็วขึ้นประมาณ 30% เพียงเพราะพวกเขาทำถูกต้องตั้งแต่ต้น ด้วยการวางตำแหน่งเกตอย่างเหมาะสม ระบบระบายอากาศที่มีประสิทธิภาพ และกลไกการปลดชิ้นงานที่ออกแบบมาอย่างรอบคอบ อีกหนึ่งข้อได้เปรียบสำคัญคือการใช้วิธีการสร้างเครื่องมือแบบโมดูลาร์ ซึ่งช่วยลดต้นทุนในการเปลี่ยนวัสดุลงได้อย่างมาก สิ่งนี้มีความสำคัญโดยเฉพาะเมื่อทำงานกับผลิตภัณฑ์ที่ต้องใช้ซิลิโคนที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือพอลิเมอร์พิเศษอื่น ๆ ที่ต้นทุนอาจพุ่งสูงขึ้นอย่างรวดเร็วหากไม่ได้สร้างความยืดหยุ่นไว้ในกระบวนการออกแบบตั้งแต่วันแรก

การปรับให้แนวทางการสื่อสารและแผนเวลาโครงการสอดคล้องกับเป้าหมายทางธุรกิจ

โครงการที่มีกรอบการทำงานร่วมกันอย่างเป็นระบบมีแนวโน้มที่จะตรงตามกำหนดเวลาการเปิดตัวสูงกว่าถึง 2.3 เท่า (PMI, 2023) ควรให้ความสำคัญกับพันธมิตรที่เสนอการประชุมประสานงานด้านวิศวกรรมรายสัปดาห์ พอร์ทัลติดตามคำสั่งซื้อแบบเรียลไทม์ และขั้นตอนการรายงานเมื่อมีการปรับเปลี่ยนการออกแบบ พื้นที่ทำงานดิจิทัลร่วมกันและงานที่ส่งมอบตามขั้นตอนสำคัญช่วยให้มั่นใจได้ว่าทีมที่กระจายอยู่คนละพื้นที่สามารถทำงานสอดคล้องกันได้

คำถามที่พบบ่อย

ฉันควรพิจารณาอะไรบ้างเมื่อเลือกผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ซิลิโคน? ผู้ผลิตที่เชื่อถือได้ควรมีประวัติการดำเนินงานอย่างต่อเนื่องไม่น้อยกว่าห้าถึงเจ็ดปี มีการรับรองมาตรฐาน ISO และมีอ้างอิงจากลูกค้าในอุตสาหกรรมที่คล้ายกัน

เหตุใดประสบการณ์เฉพาะทางจึงมีความสำคัญในการผลิตซิลิโคน? ผู้ผลิตที่เชี่ยวชาญในภาคอุตสาหกรรมเฉพาะด้านจะมีความชำนาญที่จำเป็น เช่น ระเบียบวิธีการปฏิบัติในห้องปลอดฝุ่นที่เหมาะสม ความรู้ด้านวิทยาศาสตร์วัสดุ และความเข้าใจในข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่จำเป็นเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ประสบความสำเร็จ

มาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับซิลิโคนเกรดอาหารและซิลิโคนเกรดการแพทย์คืออะไร? ซิลิโคนเกรดอาหารต้องเป็นไปตามมาตรฐานขององค์การอาหารและยา (FDA) และมาตรฐานสหภาพยุโรป ในขณะที่ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์จำเป็นต้องผ่านการทดสอบ ISO 10993 และ USP Class VI เพื่อประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

ผู้ผลิตจะสามารถควบคุมคุณภาพได้อย่างไร กระบวนการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด เช่น การรับรองตามมาตรฐาน ISO และการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM พร้อมทั้งระบบบันทึกตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพ จะช่วยสนับสนุนกระบวนการควบคุมคุณภาพให้เกิดผล