Ewo ni awọn iṣeduro ti o ṣe pataki lati ṣe apẹrẹ awọn ọja silicone ti o ṣe pataki?

ISO 9001 & ISO 14001: Ìṣòro Ìṣàkóso Tí ó Ṣàfihan Ìdájọ́ láti rí Ìdájọ́ àti Ìṣàkóso Tí ó wúlò fún Àwọn Èyàn

Báwo ni àtúnṣe ISO 9001 ṣe ṣe àfihàn láti rí ìdájọ́ tí ó wúlò fún ìdájọ́ àwọn ọ̀ṣìlìkónì?

Àmì ISO 9001 fi ètò ìtọ́jú ààbò tó le gan-an lélẹ̀ fún àwọn olùṣe sílíkòònù tó ń ràn wá lọ́wọ́ láti dín àwọn àyípadà ìṣẹ̀dá tí ń dunni kù tí gbogbo wa kórìíra. Àdéhùn náà béèrè fún àwọn ìlànà tí a kọ, àtúnṣe tó ń bá a lọ, àti fífi ìdánilójú gbìyànjú láti dá àwọn àbùkù dúró kí wọ́n tó wáyé dípò tí wàá fi kàn máa tún wọn ṣe nígbà tó bá yá. Èyí máa ń mú kí àwọn ohun èlò náà máa bára mu dáadáa nígbà tí wọ́n bá ń ṣe àwọn nǹkan pàtàkì bíi agbára gbígbin, èyí tó yẹ kó wà ní nǹkan bí ìpín márùn-ún nínú ọgọ́rùn-ún, àti bí ohun èlò náà ṣe lè gbòòrò tó kó tó tú ká. Àwọn olùṣe tí kò bá ṣe gbogbo èyí tó jẹ mọ́ ètò àbójútó ààlà máa ń ní ìṣòro bí àwọn apá kan bá ń yí àbùdá wọn padà lójijì tàbí bí àwọn ohun èlò ṣe ń bà jẹ́ ju bí a ṣe rò lọ, ohun tí àwọn àyẹ̀wò ààlà polymer ti ọdún tó kọjá fi hàn kedere. Síwájú sí i, bí a ṣe kọ́ ISO 9001 yíká ohun tí àwọn oníbàárà nílò túmọ̀ sí pé àwọn olùdásílẹ̀ máa ń pàdé àwọn àlàyé tó le koko yìí yálà fún àwọn ohun èlò ìṣègùn kéékèèké níbi tí àwọn ìtọ́jú ti ṣe pàtàkì dé ìdajì mílímítà

Bí Àjọ ISO 14001 Ṣe Ń Rí sí Iṣẹ́ Ìṣẹ̀dá Káàkì Sílíkọ̀nì Tó Ń Fúnni Ní Ìfọkànbalẹ̀ sí Àyíká

Àjọ ISO 14001 ń fún àwọn ilé-iṣẹ́ ní àlàfo láti dín ìpalára tí àyíká ń ṣe kù ní gbogbo ìgbà tí àwọn ohun èlò silikoni bá wà láàyè. Nígbà táwọn tó ń ṣe àwọn nǹkan bá gba ìwé àṣẹ, wọ́n á gbé àwọn ètò kan kalẹ̀ tó dá lórí ohun alààyè. Bí àpẹẹrẹ, ọ̀pọ̀ ló máa ń rí ohun tó ń tú jáde nígbà tí wọ́n bá ń ṣe àbùdá. Àwọn kan ti fi àwọn ètò omi tó ń ṣiṣẹ́ ní ẹ̀rọ dídán tó lè dín bí wọ́n ṣe ń lo omi kù tó ìdá ogójì nínú ọgọ́rùn-ún. Àwọn ètò ìmúpadàbọ̀sípò kan wà tó ń mú nǹkan bí ìdá mẹ́sàn-án nínú ọgọ́rùn-ún àwọn ohun èlò ìdọ̀tí sílíkọ̀nì padà wá. Àṣà yìí tún máa ń dín ìjẹ́pàtàkì àwọn ohun èlò tó ń mú kí afẹ́fẹ́ afẹ́fẹ́ máa jáde kù, pàápàá jù lọ nítorí pé ó máa ń fúnni níṣìírí láti máa lo àwọn ọ̀nà tó ń lo agbára tó pọ̀ láti mú kí afẹ́fẹ́ máa yọ jáde, ó sì máa ń jé Yàtọ̀ sí pé ó máa ṣe ayé láǹfààní, ó tún bọ́gbọ́n mu láti máa tẹ̀ lé àwọn ìlànà yìí nínú òwò. Àwọn ìlànà bíi REACH ń le sí i jákèjádò ayé, nítorí náà, wíwà ní ìbámu pẹ̀lú òfin báyìí ń dáàbò bo àwọn iṣẹ́ ní ìgbẹ̀yìn. Àti pé, àwọn tó ń ṣe àwọn iṣẹ́ ńláńlá nínú àwọn ọkọ̀ ayọ́kẹ́lẹ́ olóró àti àwọn ilé iṣẹ́ tó ń lo agbára àtúnṣe ń fẹ́ láti rí i pé àwọn ti ṣe àwọn nǹkan tó yẹ kí wọ́n ṣe kí wọ́n tó ṣe iṣẹ́, èyí sì mú kí ìwé ẹ̀rí ISO ṣe pàtàkì gan

Ìmúṣẹ ìlànà: Àmì FDA, Àmì CE àti Àdéhùn LFGB fún Ọ̀nà Ìwọlé sí Ọjà

FDA 21 CFR Ìmúṣẹ Ìlànà fún Àwọn Ohun Ìní Silicone Tí Ó Wà fún Oúnjẹ àti Àwọn Ohun Ìní Ìṣègùn

Gbígba FDA 21 CFR ní ìbámu ni ó ṣe pàtàkì gan-an bí àwọn ilé-iṣẹ́ bá fẹ́ kí àwọn ọja wọn wà lórí àtẹ̀gùn ní Amẹ́ríkà, pàápàá nígbà tí wọ́n bá ń ṣe àwọn ohun èlò silikoni tí ó máa ń fọwọ́ kan oúnjẹ tàbí tí ó máa ń wọ inú ara ènìyàn. Àwọn ìlànà náà béèrè fún àyẹ̀wò tó le gan-an fún àwọn nǹkan bí àwọn irin tó wúwo, àwọn èròjà oní-ára tó máa ń fò lọ, àti àwọn nǹkan tó lè jáde látinú ohun èlò náà nígbà tí wọ́n bá ń lò ó. Nígbà tá a bá ń sọ̀rọ̀ nípa àwọn ohun èlò ìṣègùn ní pàtó, títẹ̀lé àwọn ìlànà ISO 10993 fún ìfararora àbùdá kì í ṣe àfiṣe mọ́. Kìkì dídá àwọn àyẹ̀wò USP Ìpele Kẹfà kọjá kò ní jẹ́ kó ṣeé ṣe fún àwọn abẹ́nú ara láti fi nǹkan kan sí wọn lára lóde òní. Àwọn olùṣèwádìí tó mọ̀nrànrànràn máa ń ṣe ìdánwò ìyọ̀ǹda ara wọn lójoojúmọ́ dípò tí wọn ì bá fi máa wo ọ̀rọ̀ náà bí ìwádìí àkànṣe kan tó máa ń wáyé ní ìparí ìṣẹ́jú kí wọ́n tó ṣe àyẹ̀wò. Ìrònú yìí máa ń jẹ́ ká tètè mọ ìṣòro tó wà, ó sì máa ń jẹ́ ká múra sílẹ̀ nígbà tí àwọn aláṣẹ bá lọ ṣèbẹ̀wò sí ilé ìwòsàn fún oògùn àti ìmúniníṣẹ̀ẹ́.

Àmì CE lábẹ́ MDR àti EC 1935/2004: Ó ṣe pàtàkì fún pípín àwọn èlò silikoni ní EU

Gbígba àmì CE ní ìbámu pẹ̀lú Òfin Àwọn Ohun Èlò Ìṣègùn (MDR) àti EC 1935/2004 kì í ṣe àfiṣe tí àwọn ilé-iṣẹ́ bá fẹ́ wọ ọjà Yúróòpù. Ìṣiṣẹ́ náà yàtọ̀ sí èyí tá a rí nínú àwọn ìlànà FDA nílé. Nílẹ̀ Yúróòpù, àwọn nǹkan nílò ìfọwọ́sí láti ọ̀dọ̀ àjọ kan tí a ti fọwọ́ sí, èyí tó máa ń ṣàyẹ̀wò bóyá àwọn nǹkan náà kò léwu fún àwọn ohun tí wọ́n fẹ́ lò. A ń sọ nípa gbogbo nǹkan láti àwọn ohun èlò ìṣègùn títí dé àwọn àpò àlòkù tí a fi ń se oúnjẹ ní ibi ìdáná. Gbé ọ̀ràn ti oúnjẹ bí àpẹẹrẹ, ká sọ pé o ní ọ̀kan lára àwọn nǹkan yìí. Àwọn ohun èlò yìí ní láti gba àwọn ìlànà tó le ní Jámánì tí wọ́n ń pè ní LFGB, títí kan àwọn ààlà lórí àwọn irin tó wúwo bíi olórí tí kò lè ju 0.01 ppm lọ. Bí kò bá sí ìwé àṣẹ tó yẹ fún ẹ̀rí CE, àwọn ẹrù náà á kàn dúró ní ààlà àwọn orílẹ̀-èdè méjelelógún tí EU pín sí. Ìdí nìyẹn tí àwọn tó ń ṣe àwọn nǹkan tó ní làákàyè fi máa ń bá àwọn Ẹ̀ka Tó Ń Ṣàṣẹ̀ṣe Iṣẹ́ Ṣiṣẹ́ ṣiṣẹ́ tipẹ́tipẹ́ kí wọ́n tó ṣe àwọn nǹkan tí wọ́n ń ṣe dípò tí wọn ì bá fi máa fi wọ́n ṣe àyẹ̀wò àyẹ̀

Ìwé Ìṣàkóso Tó Ṣọ̀pọ̀ Pádé Nípa Àwọn Iṣẹ́: USP Class VI, ISO 10993, àti EN 45545-2

USP Class VI àti ISO 10993: Ìyípadà Ìlòṣiṣẹ́ Ìtọ́jú Ìyípadà Ìyípadà Fún Àwọn Ẹ̀rọ Sílìkónì Tó Ṣiṣẹ́ Nípa Àwọn Àwòrán

Nígbà tí ó bá di wíwá ẹ̀rí pé àwọn ohun èlò silikoni tí ó ní àbùdá ìṣègùn lè ṣe ara wọn, kò sí ìlànà kan ṣoṣo tó lè bo gbogbo nǹkan. Ìdánwò Ìpele Kẹfà fún Àṣẹ Ìpínní Àjọ (USP) máa ń wo àwọn nǹkan bí májèlé ara, àìsàn ojú awọ̀n nígbà tí a bá fi abẹ́rẹ̀ sí i, àti bí àwọn ohun èlò ṣe máa ń ṣe nígbà tí a bá fi wọn sí ara ẹni. Àmọ́, ọ̀nà yìí kò ní jẹ́ kí àwọn èèyàn tètè ní èrò tó máa ń wá látinú àwọn ohun alààyè. Ibẹ̀ ni ISO 10993 ti ń gbé èrò tó gbòòrò síwájú. Àdéhùn yìí gba ìlànà tó dá lórí ewu, ó ń gbé oríṣiríṣi àwọn ohun alààyè yẹ̀ wò ní gbogbo ìgbà tí nǹkan bá wà láàyè. Ó ní àwọn àyẹ̀wò tó ṣe pàtó fún àwọn èròjà tó lè tú jáde láàárín àkókò (tí a kà sí ISO 10993-17), àwọn ewu tó lè wáyé nítorí àbùdá èèyàn, àti àwọn àwòṣe ohun tó máa ń ṣẹlẹ̀ nígbà tí èèyàn bá wà nídìí àwọn èròjà náà fún àkókò gígùn. Ọ̀pọ̀ àwọn aláṣẹ ló ti wá ń wo ISO 10993 gẹ́gẹ́ bí ìlànà tí wọ́n máa ń tẹ̀ lé, pàápàá nígbà tí àwọn nǹkan tó wà nínú ara bá máa wà ní ìfararora pẹ̀lú àwọn ara fún àkókò gígùn tàbí títí láé. Lóde òní, ó ti di dandan pé kí àwọn tó ń ṣe ohun abẹ́nú tàbí àwọn ohun èlò ìṣègùn míì tó lè fa àrùn ní jàǹbá máa tẹ̀ lé ìlànà méjèèjì.

Awọn Iṣẹ́ Ìṣàkóso Ìṣọ̀rọ̀ Àwòrán EN 45545-2 fún Awọn Iṣẹ́ Ìlú àti Awọn Ìṣọ̀rọ̀ Silicone fún Awọn Iṣẹ́ Àwòrán

Àwọn ìlànà ààbò iná máa ń yàtọ̀ síra gan-an ní ìbámu pẹ̀lú irú iléeṣẹ́ tá à ń sọ. fún àwọn ọkọ̀ ojú irin, ìlànà kan wà tí a pè ní EN 45545-2 tó fi ààlà tó le gúnmọ́ lélẹ̀ lórí bí ẹ̀fúùfù ṣe ń jáde, irú àwọn èròjà olóró tó máa ń jáde nígbà tí nǹkan bá jó, àti bí iná ṣe lè tàn kálẹ̀ tó. Àwọn apá pàtàkì nínú ọkọ̀ ojú irin gbọ́dọ̀ ní ohun tá a mọ̀ sí Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìpín Ìp Àmọ́, àwọn ohun tí wọ́n ń béèrè túbọ̀ ń le sí i lórí àwọn ọkọ̀ òfuurufú. Àjọ FAA ní àwọn àyẹ̀wò yìí níbi tí àwọn ohun èlò ti ní láti dáwọ́ sísun dúró láàárín ìṣẹ́jú mẹ́ẹ̀ẹ́dógún péré lẹ́yìn tí wọ́n bá ti dáná lọ́nà ìdúróṣánṣán. Wọ́n tún ní láti fara da ààlà ojú ooru tó ń múni láyọ̀ láti 65oC sí 260oC. Àwọn ilé-iṣẹ́ tó mọ̀nrànrànràn kì í kàn-án ṣe láti ṣe ìdánwò yìí nítorí pé ó pọn dandan. Wọ́n tún máa ń ṣe àyẹ̀wò sí i lórí ìgbẹ́jọ́ ààrọ àtọ̀runwá àti àwọn èròjà oníṣàn tó máa ń tètè yọ jáde. Kí nìdí tó fi rí bẹ́ẹ̀? Ohun kan ni pé kí wọ́n máa ṣe àwọn òfin, àmọ́ kí wọ́n rí i dájú pé àwọn ohun èlò náà ń ṣiṣẹ́ bó ṣe yẹ lábẹ́ àwọn ipò tó le koko, ó yàtọ̀ pátápátá.

Ìdájọ́ Ìṣẹ́lẹ̀: Àwọn Ìwádìí Àwọn Ènìyàn Mélòó, Ìtọ́jú Ìpàdé, àti Ìwádìí Láàbò Ilé Ìwádìí

Láàárín Ìyípadà: Kíni ò ní sọ pé VOC, UV Aging, àti Ìwádìí Ìyípadà jẹ́ ìṣàkóso àwọn ènìyàn tí ó ṣe àwọn ohun èlò silicone

Bó tilẹ̀ jẹ́ pé àwọn ìwé ẹ̀rí ló ń gbé ètò náà kalẹ̀, ìgbà tá a bá ṣe àwọn àyẹ̀wò kan pàtó fún ohun èlò kọ̀ọ̀kan la tó lè rí ìdánilójú pé ó gbéṣẹ́. Àwọn nǹkan bíi àyẹ̀wò àwọn èròjà olóró tó ń tú jáde, àyẹ̀wò ìgbé ayé aláwọ̀ rírà, àti àyẹ̀wò ìyọ̀ǹda kọjá àwọn ohun tó kàn ń béèrè pé ká máa pa òfin mọ́, kí a lè rí ìsọfúnni nípa bí nǹkan ṣe ń lọ. Bí àpẹẹrẹ, àwọn àyẹ̀wò tí wọ́n ń ṣe láti yọ omi kúrò lára ara máa ń ṣe bíi ti àwọn apá ìṣègùn tí omi ara ń mú jáde, wọ́n máa ń rí àwọn ohun tó lè tú jáde tí wọ́n bá fi àyẹ̀wò àyẹ̀wò àyẹ̀wò àyẹ̀wò àyẹ̀wò àyẹ̀ Nígbà tí wọ́n bá fẹ́ ṣe àwọn ẹ̀rọ tó ń dí àwọn ọkọ̀ lọ́nà tí wọ́n á fi lè wà níta fún ohun tó lé ní ọdún mẹ́wàá, ó ṣe pàtàkì gan-an kí wọ́n ṣe àyẹ̀wò àwọn ẹ̀rọ tó ń dí àwọn ọkọ̀ lọ́nà tí oòrùn kò fi ní jẹ́ Gbogbo àwọn àyẹ̀wò tó ń ṣe yìí ló ń sọ ìwé tí wọ́n kọ pé ó wà níbàámu pẹ̀lú ìlànà di ẹ̀rí tó ṣe kedere pé wọ́n ṣeé gbára lé, èyí sì máa ń mú kí ìyàtọ̀ wà láàárín kéèyàn máa bá àwọn ògbógi tó mọ iṣẹ́ ẹ̀rọ ṣe iṣẹ́, àti pé kéèyàn

Àwọn Ètò Ìtọ́jú Àkọsílẹ̀ àti Àwọn Àkọsílẹ̀ Ìmúlẹ̀ Iṣẹ́ Ìfọnrírìbí gẹ́gẹ́ bí Ẹ̀rí Tó Ti Ṣètò fún Ìwádìí Nípa Ìmúṣẹ Ìṣe

Nígbà tí ọ̀rọ̀ bá kan ìdánilójú pé àwọn nǹkan wà níṣọ̀kan, ohun tó máa ń jẹ́ kí àwọn èèyàn lè rí àwọn ohun tí wọ́n ń sọ nípa ọjà wọn, á jẹ́ ohun tí wọ́n lè ṣàyẹ̀wò, tí wọ́n sì lè rí i dájú. Ọ̀pọ̀ àwọn tó ń ṣe àwọn nǹkan ńláńlá ló ń lo àwọn ètò ìtọ́jú àwọn ohun èlò tó ń lo ìkànnì alágbèéká, tí wọ́n máa ń lo àwọn ohun èlò tó ń lo ìkànnì ìsọfúnni tí wọ́n ń pè ní blockchain nígbà míì, láti máa ṣe àkọsílẹ̀ tó ṣe Àwọn nǹkan yìí ní àwọn àlàyé nípa bí ìṣẹ̀lẹ̀ náà ṣe wáyé, irú bí àyípadà ààrọ̀ ooru tó wà ní ìlọ́po méjì sí ìlọ́po mẹ́fà sí i, ìfúnpá tó wà ní ìlọ́po mẹ́ẹ̀dógún sí mẹ́ẹ̀dógún, àti àkókò tí Wọ́n tún máa ń ṣàyẹ̀wò àwọn ohun èlò tí wọ́n bá kó jáde, wọ́n sì máa ń fi àwọn àbájáde àyẹ̀wò náà pa mọ́ ní oríṣiríṣi ọ̀nà. Àkọlé ìwé náà bá ìlànà FDA mu lábẹ́ 21 CFR Apá 11 fún àkọsílẹ̀ ẹ̀rọ, èyí ṣe pàtàkì nígbà táwọn olùwádìí bá nílò láti mọ ohun tó ṣe àṣìṣe lẹ́yìn tí àwọn ìṣòro ìjẹ̀sínilára bá wáyé. Àkọlé àwòrán Àkọlé àwòrán Àkọlé àwòrán Àkọlé àwòrán Àkọlé àwòrán Àkọlé àwòrán Àkọlé àwòrán Àwọn ilé iṣẹ́ tó ń lo ẹ̀rọ tó ń ṣe ìwádìí ti dín àkókò tí wọ́n fi ń ṣàyẹ̀wò ìwádìí kù ní nǹkan bí ìdá méjì nínú mẹ́ta, tó bá fi wé àwọn ilé iṣẹ́ tó ṣì ń lo ìwé. Ohun tó tún wúni lórí jù ni agbára wọn láti mọ àwọn ìṣòro tó ṣe kedere débi pé ìdá 0.4% péré lára àwọn nǹkan tí wọ́n ń lò ló yẹ kí wọ́n dá padà, nígbà tí èyí tó pọ̀ jù lọ àwọn ilé-iṣẹ́ nínú ilé-iṣẹ́ náà sábà máa ń fi ìdá 5% àwọn ohun tí wọ́n ń lò sílẹ̀ nígbà

Awọn Faq

Kini ISO 9001 Certification?

Àmì ISO 9001 jẹ́ ìlànà tí ó dá ètò ìdarí ìwàláàyè sílẹ̀ láti ran àwọn olùṣe lọ́wọ́ láti dín àwọn àyípadà ìsọ̀rí-àṣáàrí kù kí wọ́n sì máa pa ìwàláàyè àwọn èlò mọ́.

Kí nìdí tí ISO 14001 fi ṣe pàtàkì fún àwọn atùnyẹ̀wò?

ISO 14001 ṣe pàtàkì nítorí ó pèsè àlàfo láti dín ìpalára àyíká kù ní gbogbo ìgbà tí nǹkan bá wà láàyè, ó sì ń ran àwọn olùṣe lọ́wọ́ láti ṣe àwọn ohun tó bá lè wà láàyè títí láé.

Kí ni àwọn ìlànà pàtàkì fún àwọn ohun èlò silikoni ní Orílẹ̀-èdè Amẹ́ríkà àti EU?

Ní Orílè-èdè Amẹ́ríkà, FDA 21 CFR ni ó ṣe pàtàkì fún àwọn ohun èlò silikoni tí ó ní àbùdá oúnjẹ àti ti ìṣègùn, nígbà tí ní EU, Àmì CE ní ìbámu pẹ̀lú MDR àti EC 1935/2004 ṣe pàtàkì fún lílọ sí ọjà.

Kí ni ìyàtọ̀ tó wà láàárín USP Class VI àti ISO 10993?

Ẹ̀ka USP VI ń wo àwọn àbá nípa ohun alààyè tó bá wáyé lójú ẹsẹ̀ bíi májèlé ara, nígbà tí ISO 10993 ń pèsè àgbéyẹ̀wò tó gbòòrò sí i nípa ewu tó wà nínú gbogbo ìgbé ayé àwọn nǹkan.

Kí nìdí tí wíwà tí a lè rí ohun tó ń ṣe lára àwọn ohun èlò tó ń ṣe sílíkọ̀nì fi ṣe pàtàkì?

Iṣirọ̀ ìwàásù fún àwọn ìfẹ́sìn ìwòyìn jẹ́ kí wọ́n lè ṣe àtúnṣe nípa àwọn ìwé àìkúkó tó wulò, ó sì tàyé ìṣirò ìyàtó àti ìdájú ìwàásù ní àwọn ìṣàkóso.